- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00466310
Metabole handtekeningen en biomarkers bij schizofrenie
11 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Metabole signaturen en biomarkers bij eerste episode en recidiverende patiënten met schizofrenie in vergelijking met gezonde controles
We zijn van plan een metabolomics-lipidenplatform te gebruiken om biochemische kenmerken in kaart te brengen bij niet-medicamenteuze schizofrene patiënten voorafgaand aan en 4 weken na de behandeling met het antipsychoticum aripiprazol en dat te vergelijken met lipidenverstoringen veroorzaakt door risperidon.
Deze medicijnen hebben een inherent ander risico op metabole bijwerkingen en patiënten reageren er anders op.
Metabolische handtekeningen voor de medicijnen leggen belangrijke biochemische informatie vast die een deel van de basis voor gevarieerde medicijnrespons binnen individuen zou kunnen verklaren en zal wegen benadrukken die betrokken zijn bij de werking van medicijnen en bij de pathogenese van ziekten, waardoor mogelijk nieuwe strategieën voor het ontwerpen van medicijnen mogelijk worden.
Daarnaast zullen we patiënten bij aanvang vergelijken met gezonde controles met betrekking tot lipidenprofielen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie (SCH) is een verwoestende geestesziekte die de menselijke bevolking wereldwijd treft met een incidentie van ongeveer 1%.
De meeste mensen met deze ziekte hebben baat bij langdurige farmacotherapie, maar de therapeutische effecten van behandeling met antipsychotica zijn inconsistent, onvolledig en worden vaak gecompenseerd door significante bijwerkingen die verband houden met langdurige fysieke morbiditeit (bijv. tardieve dyskinesie, obesitas, hyperglycemie, hyperlipidemie.
Metabolomics is een krachtige nieuwe technologie die een momentopname geeft van biochemische routes op een bepaald tijdstip.
Het is aangemerkt als een belangrijk gebied om te ontwikkelen in het kader van het NIH-routekaartinitiatief.
We zijn van plan dit platform te gebruiken om biochemische kenmerken in kaart te brengen bij niet-medicamenteuze schizofrene patiënten voorafgaand aan en 4 weken na de behandeling met het antipsychoticum aripiprazol en dat te vergelijken met lipidenverstoringen veroorzaakt door risperidon.
Deze medicijnen hebben een inherent ander risico op metabole bijwerkingen en patiënten reageren er anders op.
Metabolische handtekeningen voor de medicijnen leggen belangrijke biochemische informatie vast die een deel van de basis voor gevarieerde medicijnrespons binnen individuen zou kunnen verklaren en zal wegen benadrukken die betrokken zijn bij de werking van geneesmiddelen en bij de pathogenese van ziekten, waardoor mogelijk nieuwe strategieën voor het ontwerpen van geneesmiddelen mogelijk worden. Daarnaast zullen we patiënten vergelijken met gezonde controles bij baseline met betrekking tot lipidenprofielen, om te beoordelen of lipidenprofielen verschillen tussen niet-gemedicineerde schizofreniepatiënten en gezonde controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
- John Umstead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Diagnose van schizofrenie
- Actief psychotisch
- Niet meer dan een enkele dosis antipsychoticum in de voorafgaande 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke retardatie, epilepsie of voorgeschiedenis van hoofdtrauma
- Stoornis in middelengebruik die het grootste deel van de psychopathologie verklaart
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aripiprazol gedurende 4 weken
Er wordt bloed afgenomen voor de basislijn.
20 proefpersonen worden willekeurig toegewezen om gedurende weken weken Aripiprazol te krijgen met een startdosis van 10 mg/dag en de dosis zal worden getitreerd tot een maximum van 30 mg/dag op basis van effectiviteit en verdraagbaarheid.
Na 4 weken behandeling wordt er weer bloed afgenomen voor metabolomics.
|
Aripiprazol gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Risperidon gedurende 4 weken
Er wordt bloed afgenomen voor basisevaluatie.
20 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om risperidon te krijgen met een startdosis van 2 mg/dag, en kan worden verhoogd tot 6 mg/dag op basis van de respons van de proefpersoon.
Na 4 weken medicatie wordt er weer bloed afgenomen.
|
Proefpersonen worden gedurende 4 weken gerandomiseerd naar risperidon
Andere namen:
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Nuchtere bloedmonsters zullen worden afgenomen van gezonde vrijwilligers om leeftijd, ras en geslacht te matchen met de proefpersonen ter vergelijking.
|
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale plasmalogenniveaus in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmalogenen zijn een subklasse van glycerofosfolipiden en alomtegenwoordige bestanddelen van celmembranen en serumlipoproteïnen.
Verschillende neurologische aandoeningen vertonen een verlaagd niveau van plasmalogenen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008577
- 8370 (Duke legacy protocol number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aripiprazol
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidErnstige depressieve stoornisJapan
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeëindigdSchizofrenie | Schizofreniforme stoornis | Schizoaffectieve stoornis, depressief typeVerenigde Staten
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidSchizofrenieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Estland, Italië, Hongarije, Bulgarije, Kroatië, Frankrijk, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chili, Zuid-Afrika, Oostenrijk, België
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten