Stanovení ambulantních glukózových profilů pro lidi bez diabetu pomocí dat CGM
2. prosince 2015 aktualizováno: HealthPartners Institute
Observační studie monitorování intersticiální glukózy pomocí systému CGM FreeStyle Navigator k vývoji nových metod zobrazování, hlášení a analýzy dat CGM pro klinické rozhodování: Fáze 2 – Stanovení ambulantních glukózových profilů pro jedince bez diabetu
V předchozí studii jsme použili systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) FreeStyle Navigator k získání 30denních měření glukózy od 30 lidí s diabetem léčených inzulínem.
Účelem této studie je charakterizovat kontrolu glykémie (glukózy) u 30 lidí bez diabetu a porovnat tato data s 30 lidmi s diabetem z předchozí studie.
Prostřednictvím tohoto přístupu může být možné vyvinout prostředky pro vytvoření modelu normálních vzorců glukózy a základu pro srovnání s vzory glukózy u lidí s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center - Park Nicollet Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Hladina glukózy OGTT v normálním rozmezí po dobu dvou hodin (<140 mg/dl)
- V normálním rozmezí pro hladinu glukózy nalačno (<100 mg/dl)
- V normálním rozmezí pro celkovou hladinu inzulínu měřenou radioimunoanalýzou
- BMI <30kg/m2
- Věk 21-75 let včetně (15 subjektů ve věkové skupině 21-49 let, 15 subjektů ve věkové skupině 50-75 let)
- Ochota dát informovaný souhlas
- Schopný dodržovat protokol a pokyny studijního personálu
- K dispozici pro plánované návštěvy
- Přístup k telefonní komunikaci
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let nebo nad 75 let
- Abnormální OGTT
- Předchozí anamnéza diabetu
- Mimo normální rozmezí inzulinu
- BMI > 30kg/m2
- Nelze dodržet protokol
- Neumí číst a psát v angličtině
- Kožní abnormality v místech zavedení
- Alergie na lepidla
- Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by pravděpodobně ovlivnil hodnocení výkonu zařízení
- Užité léky prednison nebo kortizon v předchozích 30 dnech
- Krevní transfuze za posledních 90 dní
- Darování krve za posledních 30 dní
- Metabolický syndrom (pokyny NCEP ATP III)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil glukózu (podle rozhodnutí zkoušejícího)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnson L. Mary, RN BS CDE, International Diabetes Center - Park Nicollet Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret A. Powers, PhD RD CDE, International Diabetes Center - Park Nicollet Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03403-06-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .