Erstellen von ambulanten Glukoseprofilen für Menschen ohne Diabetes unter Verwendung von CGM-Daten
2. Dezember 2015 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Beobachtungsstudie zur interstitiellen Glukoseüberwachung mit dem FreeStyle Navigator CGM-System zur Entwicklung neuartiger Methoden zur Anzeige, Berichterstellung und Analyse von CGM-Daten für die klinische Entscheidungsfindung: Phase 2 – Erstellung ambulanter Glukoseprofile für Personen ohne Diabetes
In einer früheren Studie haben wir das FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring (CGM) System verwendet, um 30 Tage lang Glukosemessungen von 30 Diabetikern zu erhalten, die mit Insulin behandelt wurden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutzuckerkontrolle (Glukose) bei 30 Personen ohne Diabetes zu charakterisieren und diese Daten mit den 30 Personen mit Diabetes aus einer früheren Studie zu vergleichen.
Durch diesen Ansatz könnte es möglich sein, ein Mittel zu entwickeln, um ein Modell normaler Glukosemuster und eine Vergleichsbasis mit Glukosemustern bei Diabetikern zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- International Diabetes Center - Park Nicollet Health Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Innerhalb des normalen Bereichs für zwei Stunden OGTT-Glukosespiegel (<140 mg/dl)
- Innerhalb des normalen Bereichs für den Nüchternglukosespiegel (<100 mg/dl)
- Innerhalb des normalen Bereichs für den Gesamtinsulinspiegel, gemessen durch Radioimmunoassay
- BMI < 30 kg/m2
- Alter 21-75 Jahre einschließlich (15 Probanden in der Altersgruppe 21-49 Jahre, 15 Probanden in der Altersgruppe 50-75 Jahre)
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- In der Lage, das Protokoll und die Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen
- Verfügbar für geplante Besuche
- Zugriff auf Telefonkommunikation
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahren oder über 75 Jahren
- Abnormaler OGTT
- Vorgeschichte von Diabetes
- Außerhalb des normalen Insulinbereichs
- BMI > 30kg/m2
- Protokoll kann nicht befolgt werden
- Kann Englisch nicht lesen und schreiben
- Hautanomalien an den Insertionsstellen
- Allergie gegen Klebstoffe
- Jede begleitende Erkrankung, die wahrscheinlich die Bewertung der Geräteleistung beeinflussen würde
- Einnahme von Prednison- oder Cortison-Medikamenten in den letzten 30 Tagen
- Bluttransfusion innerhalb der letzten 90 Tage
- Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage
- Metabolisches Syndrom (NCEP ATP III-Richtlinien)
- Jeder medizinische Zustand, der die Glukose beeinflussen würde (gemäß Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johnson L. Mary, RN BS CDE, International Diabetes Center - Park Nicollet Institute
- Hauptermittler: Margaret A. Powers, PhD RD CDE, International Diabetes Center - Park Nicollet Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 03403-06-C
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