Estabelecimento de perfis ambulatoriais de glicose para pessoas sem diabetes usando dados CGM
2 de dezembro de 2015 atualizado por: HealthPartners Institute
Estudo observacional de monitoramento de glicose intersticial com o sistema FreeStyle Navigator CGM para desenvolver novos métodos para exibir, relatar e analisar dados CGM para tomada de decisões clínicas: Fase 2 - Estabelecimento de perfis ambulatoriais de glicose para indivíduos sem diabetes
Em um estudo anterior, usamos o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) FreeStyle Navigator para obter 30 dias de medições de glicose de 30 pessoas com diabetes tratadas com insulina.
O objetivo deste estudo é caracterizar o controle da glicemia (glicose) em 30 pessoas sem diabetes e comparar esses dados com os 30 pessoas com diabetes de um estudo anterior.
Por meio dessa abordagem, pode ser possível desenvolver um meio de estabelecer um modelo de padrões normais de glicose e uma base de comparação com os padrões de glicose em pessoas com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center - Park Nicollet Health Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Dentro da faixa normal para nível de glicose OGTT de duas horas (<140 mg/dl)
- Dentro da faixa normal para o nível de glicose em jejum (<100 mg/dl)
- Dentro da faixa normal para o nível total de insulina medido por radioimunoensaio
- IMC <30kg/m2
- Idade 21-75 anos, inclusive (15 indivíduos na faixa etária de 21-49 anos, 15 indivíduos na faixa etária de 50-75 anos)
- Disposto a dar consentimento informado
- Capaz de seguir o protocolo e as instruções da equipe do estudo
- Disponível para visitas agendadas
- Acesso a comunicações telefónicas
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos ou maiores de 75 anos
- OGTT anormal
- História prévia de diabetes
- Fora da faixa normal de insulina
- IMC > 30kg/m2
- Incapaz de seguir o protocolo
- Incapaz de ler e escrever em inglês
- Anormalidades da pele nos locais de inserção
- Alergia a adesivos
- Qualquer condição médica concomitante que provavelmente afetaria a avaliação do desempenho do dispositivo
- Tomou medicamentos com prednisona ou cortisona nos últimos 30 dias
- Transfusão de sangue nos últimos 90 dias
- Doação de sangue nos últimos 30 dias
- Síndrome metabólica (diretrizes do NCEP ATP III)
- Qualquer condição médica que afete a glicose (por decisão do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johnson L. Mary, RN BS CDE, International Diabetes Center - Park Nicollet Institute
- Investigador principal: Margaret A. Powers, PhD RD CDE, International Diabetes Center - Park Nicollet Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03403-06-C
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