Establecimiento de perfiles ambulatorios de glucosa para personas sin diabetes utilizando datos de CGM
2 de diciembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute
Estudio observacional de monitoreo de glucosa intersticial con el sistema CGM FreeStyle Navigator para desarrollar métodos novedosos para mostrar, informar y analizar datos de CGM para la toma de decisiones clínicas: fase 2: establecimiento de perfiles de glucosa ambulatorios para personas sin diabetes
En un estudio anterior, utilizamos el sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) FreeStyle Navigator para obtener 30 días de mediciones de glucosa de 30 personas con diabetes tratadas con insulina.
El propósito de este estudio es caracterizar el control de la glucemia (glucosa) en 30 personas sin diabetes y comparar estos datos con los de 30 personas con diabetes de un estudio anterior.
A través de este enfoque, puede ser posible desarrollar un medio para establecer un modelo de patrones de glucosa normales y una base de comparación con los patrones de glucosa en personas con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center - Park Nicollet Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Dentro del rango normal para el nivel de glucosa de OGTT de dos horas (<140 mg/dl)
- Dentro del rango normal para el nivel de glucosa en ayunas (<100 mg/dl)
- Dentro del rango normal para el nivel de insulina total medido por radioinmunoensayo
- IMC <30 kg/m2
- Edad 21-75 años, inclusive (15 sujetos en el grupo de edad 21-49 años, 15 sujetos en el grupo de edad 50-75 años)
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Capaz de seguir el protocolo y las instrucciones del personal del estudio.
- Disponible para visitas programadas
- Acceso a comunicaciones telefónicas
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años o mayores de 75 años
- SOG anormal
- Historia previa de diabetes
- Fuera del rango normal de insulina
- IMC > 30 kg/m2
- Incapaz de seguir el protocolo
- Incapaz de leer y escribir en inglés.
- Anomalías de la piel en los sitios de inserción.
- Alergia a los adhesivos
- Cualquier condición médica concomitante que probablemente afectaría la evaluación del rendimiento del dispositivo.
- Tomado medicamentos con prednisona o cortisona en los 30 días anteriores
- Transfusión de sangre en los últimos 90 días
- Donación de sangre en los últimos 30 días
- Síndrome metabólico (directrices NCEP ATP III)
- Cualquier condición médica que pudiera afectar la glucosa (según decisión del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johnson L. Mary, RN BS CDE, International Diabetes Center - Park Nicollet Institute
- Investigador principal: Margaret A. Powers, PhD RD CDE, International Diabetes Center - Park Nicollet Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 03403-06-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .