Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helicobacter pylori a nedostatek železa: prevalence asociace a účinek terapie

19. srpna 2015 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Anémie z nedostatku železa (IDA) je hlavním zdravotním problémem u dětí, který postihuje až 20 % malých dětí. Infekce Helicobacter pylori (HP) je také hlášena jako převládající u dětí. Několik velkých epidemiologických studií podporuje souvislost mezi infekcí HP a nižšími zásobami železa. Jiné malé studie naznačují zlepšení anémie po léčbě HP.

Předpokládáme, že prevalence infekce HP u izraelských dětí s diagnózou IDA je vysoká a že přidání léčby HP u těchto dětí zlepší odpověď na nedostatek železa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní studie, která bude provedena na šesti velkých ambulantních pediatrických klinikách z okresu Jeruzalém. Všechny děti s diagnózou IDA by se mohly zapojit do studie po získání informovaného souhlasu. Je získán souhlas etické komise. Analýza vzorků stolice bude provedena pomocí HP Stool antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, USA). Všechny přihlášené děti budou léčeny standardní Fe terapií. Děti s pozitivním HpSA budou randomizovány, kontrolovány podle věku a klinického stavu, aby dostávaly nebo nedostávaly léčbu antibiotiky. Hodnocení odpovědi na léčbu železem bude provedeno o osm týdnů později. Bude hlášena prevalence infekce HP u dětí s diagnostikovanou IDA. Statistická analýza porovná výchozí data mezi HP-pozitivními a negativními dětmi a reakci na Fe mezi třemi studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem dětem byla diagnostikována IDA na šesti velkých ambulantních pediatrických klinikách z okresu Jeruzalém.
  • Diagnóza IDA by byla definována jako nízká hladina hemoglobinu v přítomnosti nedostatku železa (nízké hladiny železa, vysoká saturace transferinu a/nebo nízký feritin).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s klinickými příznaky Helicobacter pylori, tj. bolesti břicha, peptický vřed atd.
  • Děti se základním chronickým onemocněním vyžadující lékařskou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pouze železo
Pouze terapie železem
Experimentální: železo + terapie HP
Železo + omeprazol, klarithromycin, amoxicilin (nebo metronidazol)
Lék: omeprazol, klarithromycin, amoxicilin (nebo metronidazol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat zvýšení hladiny hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a o osm týdnů později u dětí s přídavkem Fe a HP pozitivních léčených pro infekci HP a dětí s přídavkem Fe HP pozitivních, které nebyly léčeny pro HP.
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Zjistit prevalenci HP infekce u dětí s IDA v Izraeli, 2. Porovnat demografické, klinické a laboratorní nálezy u dětí s diagnózou IDA s/bez HP infekce.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit