Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Helicobacter Pylori и дефицит железа: распространенность ассоциации и эффект терапии

19 августа 2015 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Железодефицитная анемия (ЖДА) является серьезной проблемой для здоровья детей, от которой страдают до 20% детей раннего возраста. Также сообщается, что инфекция Helicobacter pylori (HP) распространена среди детей. Несколько крупных эпидемиологических исследований подтверждают связь между HP-инфекцией и низкими запасами железа. Другие небольшие исследования предполагают улучшение анемии после лечения НР.

Мы предполагаем, что распространенность НР-инфекции у израильских детей с диагнозом ЖДА высока и что добавление терапии НР у этих детей улучшит ответ на дефицит железа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контрольное исследование, которое будет проводиться в шести крупных амбулаторных педиатрических клиниках округа Иерусалим. Все дети с диагнозом ЖДА будут иметь право присоединиться к исследованию после получения информированного согласия. Получено одобрение комитета по этике. Анализ образцов стула будет проводиться с помощью ИФА на антиген стула HP (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Цинциннати, Огайо, США). Все включенные в исследование дети будут получать стандартную терапию Fe. Дети с положительным результатом на HpSA будут рандомизированы, проконтролированы по возрасту и клинике, для получения или отказа от лечения антибиотиками. Оценку ответа на терапию препаратами железа проводят через восемь недель. Будет сообщено о распространенности HP-инфекции у детей с диагнозом ЖДА. Статистический анализ позволит сравнить исходные данные между HP-позитивными и -негативными детьми и реакцию на Fe между тремя исследовательскими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети с диагнозом ЖДА в шести крупных амбулаторных педиатрических клиниках Иерусалимского округа.
  • Диагноз ЖДА будет определяться как низкий уровень гемоглобина при наличии дефицита железа (низкий уровень железа, высокая насыщенность трансферрина и/или низкий уровень ферритина).

Критерий исключения:

  • Дети с клиническими симптомами Helicobacter Pylori, т.е. болью в животе, пептической язвой и т.д.
  • Дети с сопутствующими хроническими заболеваниями, нуждающиеся в лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: только железо
Только железотерапия
Экспериментальный: железо+ГП терапия
Железо + омепразол, кларитромицин, амоксициллин (или метронидазол)
Лекарство: омепразол, кларитромицин, амоксициллин (или метронидазол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить повышение уровня гемоглобина между исходным уровнем и восемью неделями позже у получавших Fe и HP-позитивных детей, получавших лечение от HP-инфекции, и у получавших Fe-добавку HP-позитивных детей, не получавших лечения от HP.
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Определить распространенность НР-инфекции у детей с ЖДА в Израиле. 2. Сравнить демографические, клинические и лабораторные данные у детей с диагнозом ЖДА с/без НР-инфекцией.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться