Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori en ijzertekort: prevalentie van associatie en effect van therapie

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

IJzergebreksanemie (IDA) is een groot gezondheidsprobleem bij kinderen en treft tot 20% van de jonge kinderen. Helicobacter pylori (HP)-infectie komt ook veel voor bij kinderen. Verschillende grote epidemiologische onderzoeken ondersteunen een verband tussen HP-infectie en lagere ijzervoorraden. Andere kleine onderzoeken suggereren verbetering van bloedarmoede na HP-behandeling.

We gaan ervan uit dat de prevalentie van HP-infectie bij Israëlische kinderen met de diagnose IDA hoog is en dat het toevoegen van therapie voor HP bij die kinderen de respons op ijzertekort zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie die zal worden uitgevoerd in zes grote ambulante kindergeneeskundeklinieken in het district Jeruzalem. Alle kinderen met de diagnose IDA komen in aanmerking voor deelname aan de studie nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen. Analyse van ontlastingsmonsters zal worden uitgevoerd door de HP Stool antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, VS). Alle ingeschreven kinderen zullen worden behandeld met standaard Fe-therapie. Kinderen met positieve HpSA worden gerandomiseerd, gecontroleerd op leeftijd en kliniek, om al dan niet een antibioticabehandeling te krijgen. Beoordeling van de respons op ijzertherapie zal acht weken later worden gedaan. De prevalentie van HP-infectie bij kinderen met de diagnose IDA zou worden gerapporteerd. Statistische analyse zal de basislijngegevens vergelijken tussen HP-positieve en -negatieve kinderen en de reactie op Fe tussen de drie studiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen met de diagnose IDA in zes grote ambulante kindergeneeskundeklinieken in het district Jeruzalem.
  • De diagnose van IDA zou worden gedefinieerd als een laag hemoglobinegehalte in aanwezigheid van ijzertekort (laag ijzergehalte, hoge transferrineverzadiging en/of laag ferritine).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met klinische symptomen van Helicobacter Pylori, d.w.z. buikpijn, maagzweer enz.
  • Kinderen met een onderliggende chronische ziekte die medische behandeling nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: alleen strijken
Alleen ijzertherapie
Experimenteel: ijzer + HP-therapie
IJzer + 'omeprazol, claritromycine, amoxicilline (of metronidazol)
Geneesmiddel: omeprazol, claritromycine, amoxicilline (of metronidazol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de stijging van het hemoglobinegehalte tussen baseline en acht weken later te vergelijken bij Fe-aangevulde en HP-positieve kinderen die werden behandeld voor HP-infectie en Fe-aangevulde HP-positieve kinderen die niet werden behandeld voor HP.
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Om de prevalentie van HP-infectie bij kinderen met IDA in Israël te bepalen, 2. Om de demografische, klinische en laboratoriumresultaten te vergelijken tussen kinderen met de diagnose IDA met/zonder HP-infectie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren