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Helicobacter Pylori e Deficiência de Ferro: Prevalência da Associação e Efeito da Terapia

19 de agosto de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization

A anemia por deficiência de ferro (ADF) é um importante problema de saúde em crianças, afetando até 20% das crianças pequenas. A infecção por Helicobacter pylori (HP) também é relatada como prevalente em crianças. Vários grandes estudos epidemiológicos suportam uma associação entre infecção por HP e estoques de ferro mais baixos. Outros pequenos estudos sugerem melhora na anemia após o tratamento de HP.

Assumimos que a prevalência de infecção por HP em crianças israelenses diagnosticadas com IDA é alta e que a adição de terapia para HP nessas crianças melhorará a resposta à deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado prospectivo que será conduzido em seis grandes clínicas pediátricas ambulatoriais do distrito de Jerusalém. Todas as crianças diagnosticadas com IDA seriam elegíveis para participar do estudo após o consentimento informado ser obtido. A aprovação do comitê de ética é obtida. A análise das amostras de fezes será realizada pelo HP Stool antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, EUA). Todas as crianças matriculadas serão tratadas com terapia padrão de Fe. As crianças com HpSA positivo serão randomizadas, controladas por idade e clínica, para receber ou não tratamento com antibióticos. A avaliação da resposta à terapia com ferro será feita oito semanas depois. A prevalência de infecção por HP em crianças com diagnóstico de ADF seria relatada. A análise estatística irá comparar os dados basais entre as crianças HP-positivo e -negativo e a resposta ao Fe entre os três grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças diagnosticadas com IDA em seis grandes clínicas pediátricas ambulatoriais do distrito de Jerusalém.
  • O diagnóstico de ADF seria definido como baixo nível de hemoglobina na presença de deficiência de ferro (baixos níveis de ferro, alta saturação de transferrina e/ou baixa ferritina).

Critério de exclusão:

  • Crianças com sintomas clínicos de Helicobacter Pylori, ou seja, dor abdominal, úlcera péptica, etc.
  • Crianças com doenças crônicas subjacentes que necessitam de tratamento médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ferro apenas
Apenas terapia com ferro
Experimental: terapia de ferro + HP
Ferro + 'omeprazol, claritromicina, amoxicilina (ou metronidazol)
Medicamento: omeprazol, claritromicina, amoxicilina (ou metronidazol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o aumento no nível de hemoglobina entre o início e oito semanas depois em crianças suplementadas com Fe e HP-positivo tratadas para infecção por HP e crianças HP-positivo suplementadas com Fe não tratadas para HP.
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Determinar a prevalência de infecção por HP em crianças com IDA em Israel, 2. Comparar os achados demográficos, clínicos e laboratoriais entre crianças com diagnóstico de IDA com/sem infecção por HP.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em omeprazol, claritromicina, amoxicilina (ou metronidazol)

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