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Helicobacter Pylori et carence en fer : prévalence de l'association et effet de la thérapie

19 août 2015 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

L'anémie ferriprive (IDA) est un problème de santé majeur chez les enfants, affectant jusqu'à 20 % des jeunes enfants. L'infection à Helicobacter pylori (HP) serait également répandue chez les enfants. Plusieurs grandes études épidémiologiques soutiennent une association entre l'infection à HP et la baisse des réserves de fer. D'autres petites études suggèrent une amélioration de l'anémie après le traitement HP.

Nous supposons que la prévalence de l'infection par HP chez les enfants israéliens diagnostiqués avec IDA est élevée et que l'ajout d'un traitement pour HP chez ces enfants améliorera la réponse à la carence en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée et contrôlée qui sera menée dans six grandes cliniques pédiatriques ambulatoires du district de Jérusalem. Tous les enfants diagnostiqués avec l'IDA seraient éligibles pour participer à l'étude après l'obtention du consentement éclairé. L'approbation du comité d'éthique est obtenue. L'analyse des échantillons de selles sera effectuée par le HP Stool antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, USA). Tous les enfants inscrits seront traités avec une thérapie Fe standard. Les enfants avec HpSA positif seront randomisés, contrôlés pour l'âge et la clinique, pour recevoir ou non un traitement antibiotique. L'évaluation de la réponse au traitement par le fer se fera huit semaines plus tard. La prévalence de l'infection à HP chez les enfants ayant reçu un diagnostic d'IDA serait signalée. L'analyse statistique comparera les données de base entre les enfants HP-positifs et négatifs et la réponse au Fe entre les trois groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants diagnostiqués avec l'IDA dans six grandes cliniques pédiatriques ambulatoires du district de Jérusalem.
  • Le diagnostic d'IDA serait défini comme un faible taux d'hémoglobine en présence d'une carence en fer (faible taux de fer, saturation élevée de la transferrine et/ou faible taux de ferritine).

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant des symptômes cliniques d'Helicobacter Pylori, c'est-à-dire des douleurs abdominales, un ulcère peptique, etc.
  • Enfants atteints d'une maladie chronique sous-jacente nécessitant un traitement médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: fer seulement
Seule la thérapie par le fer
Expérimental: thérapie fer + HP
Fer + 'oméprazole, clarithromycine, amoxicilline (ou métronidazole)
Médicament: oméprazole, clarithromycine, amoxicilline (ou métronidazole)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'augmentation du taux d'hémoglobine entre le départ et huit semaines plus tard chez les enfants supplémentés en Fe et HP positifs traités pour une infection HP et les enfants HP positifs supplémentés en Fe non traités pour HP.
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Déterminer la prévalence de l'infection à HP chez les enfants atteints d'IDA en Israël, 2. Comparer les résultats démographiques, cliniques et de laboratoire entre les enfants diagnostiqués avec IDA avec/sans infection à HP.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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