ヘリコバクター・ピロリと鉄欠乏症：関連性の有病率と治療の効果
2015年8月19日 更新者：Hadassah Medical Organization
鉄欠乏性貧血 (IDA) は小児の主要な健康問題であり、幼児の最大 20% が影響を受けています。 ヘリコバクター・ピロリ（HP）感染症も小児に蔓延していると報告されています。 いくつかの大規模な疫学研究は、HP 感染と鉄貯蔵量の低下との関連を支持しています。 他の小規模な研究では、HP 治療後の貧血の改善が示唆されています。
IDAと診断されたイスラエルの小児におけるHP感染症の有病率は高く、これらの小児にHPに対する治療を追加することで鉄欠乏症への反応が改善されると我々は推測している。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化対照研究であり、エルサレム地区の 6 つの大規模外来小児科診療所で実施されます。
IDAと診断されたすべての子供は、インフォームドコンセントが得られた後に研究に参加する資格がある。
倫理委員会の承認を得ています。
便サンプルの分析は、HP Stool 抗原 EIA (HpSA、Premier Platinum HpSA、Meridian Diagnostics inc、米国オハイオ州シンシナティ) によって実行されます。
登録されたすべての小児は標準的な鉄療法で治療されます。
HPSA陽性の小児は、抗生物質治療を受けるか否かに無作為に割り付けられ、年齢とクリニックが管理される。
鉄療法に対する反応の評価は 8 週間後に行われます。
IDAと診断された小児におけるHP感染症の有病率が報告される予定である。
統計分析では、HP 陽性と陰性の小児間のベースライン データと、3 つの研究グループ間の鉄に対する反応を比較します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子どもたちは全員、エルサレム地区の6つの大規模外来小児科診療所でIDAと診断された。
- IDAの診断は、鉄欠乏（低鉄レベル、高トランスフェリン飽和および/または低フェリチン）の存在下でのヘモグロビンレベルの低下として定義されます。
除外基準:
- ヘリコバクター・ピロリ菌の臨床症状（腹痛、消化性潰瘍など）のある小児
- 基礎疾患を持ち、治療が必要な小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アイロンのみ
鉄分療法のみ
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実験的：鉄+HP療法
鉄+オメプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン（またはメトロニダゾール）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HP感染症の治療を受けた鉄分補給およびHP陽性の小児と、HP感染症の治療を受けていない鉄分補給によるHP陽性の小児において、ベースラインと8週間後のヘモグロビンレベルの上昇を比較する。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. イスラエルにおける IDA の小児における HP 感染症の有病率を調べるため。 2. HP 感染の有無にかかわらず IDA と診断された小児の人口統計、臨床および検査所見を比較する。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shoshana Revel-Vilk, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2007年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。