Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori og jernmangel: utbredelse av assosiasjon og effekt av terapi

19. august 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Jernmangelanemi (IDA) er et stort helseproblem hos barn, og påvirker opptil 20 % av små barn. Helicobacter pylori (HP)-infeksjon er også rapportert å være utbredt hos barn. Flere store epidemiologiske studier støtter en sammenheng mellom HP-infeksjon og lavere jernlagre. Andre små studier tyder på bedring i anemi etter HP-behandling.

Vi antar at forekomsten av HP-infeksjon hos israelske barn diagnostisert med IDA er høy, og at tilleggsbehandling for HP hos disse barna vil forbedre responsen på jernmangel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollstudie som vil bli utført ved seks store ambulerende pediatriske klinikker fra Jerusalem-distriktet. Alle barna diagnostisert med IDA vil være kvalifisert til å delta i studien etter at informert samtykke er innhentet. Etikkkomiteens godkjenning innhentes. Analyse av avføringsprøver vil bli utført av HP Stool antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, USA). Alle påmeldte barn vil bli behandlet med standard Fe-terapi. Barn med positiv HpSA vil bli randomisert, kontrollert for alder og klinikk, til å motta eller ikke motta antibiotikabehandling. Vurdering av respons på jernbehandling vil bli gjort åtte uker senere. Prevalensen av HP-infeksjon hos barn med diagnosen IDA vil bli rapportert. Statistisk analyse vil sammenligne baseline-dataene mellom HP-positive og -negative barn og responsen på Fe mellom de tre studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barna diagnostisert med IDA ved seks store ambulerende pediatriske klinikker fra Jerusalem-distriktet.
  • Diagnosen IDA vil bli definert som et lavt hemoglobinnivå i nærvær av jernmangel (lave jernnivåer, høy transferrinmetning og/eller lavt ferritin).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kliniske symptomer på Helicobacter Pylori, dvs. magesmerter, magesår etc.
  • Barn med underliggende kronisk sykdom som trenger medisinsk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: bare strykejern
Kun jernterapi
Eksperimentell: jern + HP terapi
Jern + 'omeprazol, klaritromycin, amoxicillin (eller metronidazol)
Legemiddel: omeprazol, klaritromycin, amoxicillin (eller metronidazol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne økningen i hemoglobinnivå mellom baseline og åtte uker senere hos Fe-supplert og HP-positive barn behandlet for HP-infeksjon og Fe-supplert HP-positive barn som ikke ble behandlet for HP.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. For å bestemme prevalensen av HP-infeksjon hos barn med IDA i Israel, 2. For å sammenligne de demografiske, kliniske og laboratoriefunnene mellom barn diagnostisert med IDA med/uten HP-infeksjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere