Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori og jernmangel: Forekomst af association og effekt af terapi

19. august 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Jernmangelanæmi (IDA) er et stort sundhedsproblem hos børn, som påvirker op til 20 % af små børn. Helicobacter pylori (HP) infektion er også rapporteret at være udbredt hos børn. Adskillige store epidemiologiske undersøgelser understøtter en sammenhæng mellem HP-infektion og lavere jernlagre. Andre små undersøgelser tyder på forbedring af anæmi efter HP-behandling.

Vi antager, at forekomsten af ​​HP-infektion hos israelske børn diagnosticeret med IDA er høj, og at tilføjelse af terapi for HP hos disse børn vil forbedre responsen på jernmangel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolstudie, som vil blive udført på seks store ambulante pædiatriske klinikker fra Jerusalem-distriktet. Alle børn diagnosticeret med IDA ville være berettiget til at deltage i undersøgelsen, efter at der er indhentet informeret samtykke. Etisk udvalgs godkendelse opnås. Analyse af afføringsprøver vil blive udført af HP Stool antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, USA). Alle tilmeldte børn vil blive behandlet med standard Fe-terapi. Børn med positiv HpSA vil blive randomiseret, kontrolleret for alder og klinik, til at modtage eller ikke modtage antibiotikabehandling. Vurdering af respons på jernbehandling vil blive foretaget otte uger senere. Forekomsten af ​​HP-infektion hos børn med diagnosticeret IDA vil blive rapporteret. Statistisk analyse vil sammenligne baseline-data mellem HP-positive og -negative børn og responsen på Fe mellem de tre undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børnene diagnosticeret med IDA på seks store ambulante pædiatriske klinikker fra Jerusalem-distriktet.
  • Diagnosen IDA vil blive defineret som et lavt hæmoglobinniveau i nærvær af jernmangel (lave jernniveauer, høj transferrinmætning og/eller lavt ferritin).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kliniske symptomer på Helicobacter Pylori, dvs. mavesmerter, mavesår osv.
  • Børn med underliggende kronisk sygdom, der har behov for medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kun strygejern
Kun jernterapi
Eksperimentel: jern + HP terapi
Jern + 'omeprazol, clarithromycin, amoxicillin (eller metronidazol)
Medicin: omeprazol, clarithromycin, amoxicillin (eller metronidazol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne stigningen i hæmoglobinniveauet mellem baseline og otte uger senere hos Fe-suppleret og HP-positive børn behandlet for HP-infektion og Fe-suppleret HP-positive børn, der ikke blev behandlet for HP.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. At bestemme forekomsten af ​​HP-infektion hos børn med IDA i Israel, 2. At sammenligne de demografiske, kliniske og laboratoriefund mellem børn diagnosticeret med IDA med/uden HP-infektion.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner