Helicobacter Pylori y deficiencia de hierro: prevalencia de asociación y efecto de la terapia
19 de agosto de 2015 actualizado por: Hadassah Medical Organization
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es un problema de salud importante en los niños y afecta hasta al 20% de los niños pequeños. También se informa que la infección por Helicobacter pylori (HP) es frecuente en los niños. Varios estudios epidemiológicos grandes respaldan una asociación entre la infección por HP y las reservas de hierro más bajas. Otros estudios pequeños sugieren una mejoría en la anemia después del tratamiento con HP.
Asumimos que la prevalencia de infección por HP en niños israelíes diagnosticados con IDA es alta y que agregar terapia para HP en esos niños mejorará la respuesta a la deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorio prospectivo que se llevará a cabo en seis grandes clínicas pediátricas ambulatorias del distrito de Jerusalén.
Todos los niños diagnosticados con IDA serían elegibles para unirse al estudio después de que se obtenga el consentimiento informado.
Se obtiene la aprobación del comité de ética.
El análisis de las muestras de heces se llevará a cabo mediante HP Stool antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, EE. UU.).
Todos los niños inscritos serán tratados con terapia estándar de Fe.
Los niños con HpSA positivo serán aleatorizados, controlados por edad y clínica, para recibir o no tratamiento con antibióticos.
La evaluación de la respuesta a la terapia con hierro se realizará ocho semanas después.
Se informaría la prevalencia de infección por HP en niños con diagnóstico de IDA.
El análisis estadístico comparará los datos de referencia entre los niños con HP positivo y negativo y la respuesta al Fe entre los tres grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños diagnosticados con IDA en seis grandes clínicas pediátricas ambulatorias del distrito de Jerusalén.
- El diagnóstico de IDA se definiría como un nivel bajo de hemoglobina en presencia de deficiencia de hierro (niveles bajos de hierro, saturación de transferrina alta y/o ferritina baja).
Criterio de exclusión:
- Niños con síntomas clínicos de Helicobacter Pylori, es decir, dolor abdominal, úlcera péptica, etc.
- Niños con enfermedades crónicas subyacentes que necesitan tratamiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: solo hierro
Solo terapia con hierro
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Experimental: terapia de hierro + HP
Hierro + 'omeprazol, claritromicina, amoxicilina (o metronidazol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el aumento en el nivel de hemoglobina entre el inicio y ocho semanas después en niños HP positivos y suplementados con Fe tratados por infección HP y niños HP positivos suplementados con Fe no tratados por HP.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Determinar la prevalencia de infección por HP en niños con IDA en Israel, 2. Comparar los hallazgos demográficos, clínicos y de laboratorio entre niños diagnosticados con IDA con/sin infección por HP.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- HP-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .