Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Helicobacter Pylori e carenza di ferro: prevalenza dell'associazione ed effetto della terapia

19 agosto 2015 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è un grave problema di salute nei bambini, che colpisce fino al 20% dei bambini piccoli. Anche l'infezione da Helicobacter pylori (HP) sembra essere prevalente nei bambini. Diversi ampi studi epidemiologici supportano un'associazione tra infezione da HP e depositi di ferro inferiori. Altri piccoli studi suggeriscono un miglioramento dell'anemia dopo il trattamento HP.

Partiamo dal presupposto che la prevalenza dell'infezione da HP nei bambini israeliani con diagnosi di IDA sia elevata e che l'aggiunta della terapia per HP in quei bambini migliorerà la risposta alla carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di controllo randomizzato che sarà condotto presso sei grandi cliniche pediatriche ambulatoriali del distretto di Gerusalemme. Tutti i bambini con diagnosi di IDA sarebbero idonei a partecipare allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato. Si ottiene l'approvazione del comitato etico. L'analisi dei campioni di feci sarà effettuata dall'HP Stool antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, USA). Tutti i bambini arruolati saranno trattati con la terapia Fe standard. I bambini con HpSA positivo saranno randomizzati, controllati per età e clinica, per ricevere o meno un trattamento antibiotico. La valutazione della risposta alla terapia con ferro verrà effettuata otto settimane dopo. Verrebbe segnalata la prevalenza dell'infezione da HP nei bambini con diagnosi di IDA. L'analisi statistica confronterà i dati di base tra i bambini HP positivi e negativi e la risposta a Fe tra i tre gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini diagnosticati con IDA in sei grandi cliniche pediatriche ambulatoriali del distretto di Gerusalemme.
  • La diagnosi di IDA verrebbe definita come basso livello di emoglobina in presenza di carenza di ferro (bassi livelli di ferro, alta saturazione della transferrina e/o bassa ferritina).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con sintomi clinici di Helicobacter Pylori, cioè dolore addominale, ulcera peptica ecc.
  • Bambini con malattie croniche sottostanti che necessitano di cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: solo ferro
Solo ferro terapia
Sperimentale: ferro + terapia HP
Ferro + 'omeprazolo, claritromicina, amoxicillina (o metronidazolo)
Droga: omeprazolo, claritromicina, amoxicillina (o metronidazolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'aumento del livello di emoglobina tra il basale e otto settimane dopo nei bambini con integrazione di Fe e HP-positivi trattati per infezione da HP e bambini HP-con integrazione di Fe non trattati per HP.
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Determinare la prevalenza dell'infezione da HP nei bambini con IDA in Israele, 2. Confrontare i risultati demografici, clinici e di laboratorio tra i bambini con diagnosi di IDA con/senza infezione da HP.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi