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Helicobacter Pylori und Eisenmangel: Assoziationsprävalenz und Wirkung der Therapie

19. August 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eisenmangelanämie (IDA) ist ein großes Gesundheitsproblem bei Kindern und betrifft bis zu 20 % der Kleinkinder. Es wird berichtet, dass Infektionen mit Helicobacter pylori (HP) auch bei Kindern weit verbreitet sind. Mehrere große epidemiologische Studien belegen einen Zusammenhang zwischen einer HP-Infektion und niedrigeren Eisenspeichern. Andere kleine Studien deuten auf eine Verbesserung der Anämie nach einer HP-Behandlung hin.

Wir gehen davon aus, dass die Prävalenz einer HP-Infektion bei israelischen Kindern, bei denen IDA diagnostiziert wurde, hoch ist und dass eine zusätzliche HP-Therapie bei diesen Kindern die Reaktion auf Eisenmangel verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die in sechs großen ambulanten Kinderkliniken im Bezirk Jerusalem durchgeführt wird. Alle mit IDA diagnostizierten Kinder könnten an der Studie teilnehmen, nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Die Zustimmung der Ethikkommission wird eingeholt. Die Analyse von Stuhlproben wird mit dem HP Stool Antigen EIA (HpSA, Premier Platinum HpSA, Meridian Diagnostics inc, Cincinnati, OH, USA) durchgeführt. Alle eingeschriebenen Kinder werden mit einer Standard-Fe-Therapie behandelt. Kinder mit positivem HpSA werden randomisiert und nach Alter und Klinik kontrolliert, ob sie eine Antibiotikabehandlung erhalten oder nicht. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Eisentherapie erfolgt acht Wochen später. Die Prävalenz einer HP-Infektion bei Kindern mit der Diagnose IDA würde gemeldet. Die statistische Analyse vergleicht die Basisdaten zwischen HP-positiven und -negativen Kindern und die Reaktion auf Fe zwischen den drei Studiengruppen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder, bei denen in sechs großen ambulanten Kinderkliniken im Bezirk Jerusalem IDA diagnostiziert wurde.
  • Die Diagnose einer IDA wäre definiert als ein niedriger Hämoglobinspiegel bei Vorliegen eines Eisenmangels (niedriger Eisenspiegel, hohe Transferrinsättigung und/oder niedriger Ferritinspiegel).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit klinischen Symptomen von Helicobacter Pylori, d. h. Bauchschmerzen, Magengeschwüren usw.
  • Kinder mit chronischen Grunderkrankungen, die eine medizinische Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Eisen
Nur Eisentherapie
Experimental: Eisen + HP-Therapie
Eisen + Omeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin (oder Metronidazol)
Arzneimittel: Omeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin (oder Metronidazol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Anstiegs des Hämoglobinspiegels zwischen dem Ausgangswert und acht Wochen später bei Kindern, die Fe-supplementierten und HP-positiven Kindern, die wegen einer HP-Infektion behandelt wurden, und Fe-supplementierten HP-positiven Kindern, die nicht wegen HP behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Bestimmung der Prävalenz einer HP-Infektion bei Kindern mit IDA in Israel, 2. Vergleich der demografischen, klinischen und Laborbefunde zwischen Kindern mit diagnostizierter IDA mit/ohne HP-Infektion.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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