Maxolon ke zlepšení nabídky mateřského mléka u diabetiček: Randomizovaná kontrolovaná studie (Maxalon)
18. září 2009 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Metoklopramid ke zlepšení laktogeneze II u diabetických žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Včasné užívání perorálního maxalonu může urychlit a zlepšit zahájení kojení u diabetických matek po předčasných a termínovaných porodech.
Maxolon podporuje kojení tím, že působí na centrální nervový systém, který zvyšuje produkci hormonu produkujícího mléko, prolaktin, který zase pomáhá zvýšit dodávku mléka pro kojení. Úspěšné zahájení kojení je důležité pro pokračování kojení.
Přehled studie
Detailní popis
Studie si klade za cíl určit míru zahájení a trvání kojení u kohorty těhotných žen s gestačním diabetem (kontrolovaným dietou) a inzulín-dependentním a již existujícím diabetem, posoudit vliv postnatálně podávaného galaktogoga metoklopramidu na produkci objemu mléka. a načasování laktogeneze II u diabetických žen na dietě a inzulínu a určují odpověď prolaktinu na laktaci u diabetických žen na dietě a inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy s pregestačním nebo gestačním diabetem pod dietou nebo inzulinovou kontrolou
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který trpí epilepsií nebo užívá léky proti záchvatům,
- Pacienti, kteří mají v anamnéze významnou depresi nebo užívají antidepresiva
- Pacienti s feochromocytomem nebo nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti, kteří mají střevní krvácení nebo obstrukci
- Pacient se známou alergií nebo předchozí reakcí na metoklopramid
- Pacient s infekcí HIV
- Současné těhotenství komplikované fetálními vrozenými anomáliemi a vícečetnými plody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Matka s diabetem kontrolovaným dietou dostávala metoklopramid 10 mg 3krát denně po dobu prvních 7 dnů a 2krát denně od 8. do 10. dne a od 11. do 12. dne jednou denně
|
Metoklopramid 10 mg 3krát denně po dobu 7 dnů, 2krát denně od 8. do 10. dne, jednou denně 11. a 12. den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: b
Placebo 10 mg 3krát denně po dobu 7 dnů, 2krát denně od 8. do 10. dne a jednou denně 11. až 12. den
|
Placebo 10 mg 3x denně po dobu 7 dnů, 2x denně od 8. do 10. dne, 1x denně od 11. do 12. dne
|
|
Aktivní komparátor: C
Metoklopramid 10 mg 3krát denně po dobu 7 dnů, 2krát denně od 8. do 10. dne a jednou denně od 11. do 12.
|
Metoklopramid 10 mg 3krát denně po dobu 7 dnů, 2krát denně od 8. do 10. dne, jednou denně 11. a 12. den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: d
Placebo 10 mg 3krát denně po dobu 7 dnů, 2krát denně 8. až 10. den; a jednou denně od 11. do 12. dne
|
Placebo 10 mg 3x denně po dobu 7 dnů, 2x denně od 8. do 10. dne, 1x denně od 11. do 12. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
a.úspěšné zahájení laktace podle markerů laktogeneze II, mateřského vnímání a načasování c.načasování úspěšného ustavení laktogeneze II
Časové okno: během prvních dvou týdnů po porodu
|
během prvních dvou týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství mateřského mléka stanovené zkušebním vážením a odsátým objemem mléka, změnou hmotnosti 7. den a stavem kojení do 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců po porodu
|
do 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
- Hartmann PE, Cregan MD, Mitoulas LR. Maternal modulation of specific and non-specific immune components of colostrum and mature milk. Adv Nutr Res. 2001;10:365-87. doi: 10.1007/978-1-4615-0661-4_18. No abstract available.
- Hartmann P, Cregan M. Lactogenesis and the effects of insulin-dependent diabetes mellitus and prematurity. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3016S-20S. doi: 10.1093/jn/131.11.3016S.
- Hansen WF, McAndrew S, Harris K, Zimmerman MB. Metoclopramide effect on breastfeeding the preterm infant: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):383-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000151113.33698.a8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHG SIG 06022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .