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Maxolon pour améliorer l'approvisionnement en lait maternel chez les femmes diabétiques : un essai contrôlé randomisé (Maxalon)

18 septembre 2009 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Le métoclopramide pour améliorer la lactogénèse II chez les femmes diabétiques : un essai contrôlé randomisé

L'utilisation précoce de maxalon oral peut accélérer et améliorer la mise en place de l'allaitement chez les mères diabétiques après des accouchements prématurés et à terme.

Maxolon favorise l'allaitement en agissant sur le système nerveux central qui augmente l'hormone productrice de lait, la prolactine, qui à son tour contribue à augmenter la production de lait pour l'allaitement. La réussite de l'établissement précoce de l'allaitement maternel est importante pour la poursuite de l'allaitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à déterminer le taux d'initiation et de durée de l'allaitement d'une cohorte de femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel (régime contrôlé) et de diabète insulino-dépendant et préexistant, à évaluer l'impact d'un galactogogue administré après la naissance, le métoclopramide, sur la production de volume de lait et le moment de la lactogénèse II chez les femmes diabétiques sous contrôle de l'alimentation et de l'insuline et déterminer la réponse de la prolactine à la lactation chez les femmes diabétiques sous contrôle de l'alimentation et de l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes atteintes de diabète prégestationnel ou gestationnel sous régime ou contrôle de l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d'épilepsie ou prenant des médicaments anti-épileptiques,
  • Patients ayant des antécédents de dépression importante ou prenant des antidépresseurs
  • Patients qui ont un phéochromocytome ou une hypertension non contrôlée
  • Les patients qui ont des saignements ou une obstruction intestinale
  • Patient ayant une allergie connue ou une réaction antérieure au métoclopramide
  • Patient infecté par le VIH
  • Grossesse en cours compliquée par des anomalies congénitales fœtales et des fœtus multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: un
La mère atteinte de diabète contrôlé par l'alimentation reçoit du métoclopramide 10 mg 3 fois par jour pendant les 7 premiers jours, et 2 fois par jour pendant les jours 8 à 10, et une fois par jour du jour 11 au jour 12
Médicament: Métoclopramide (Maxolon)
Métoclopramide 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour du jour 8 au jour 10, 1 fois par jour pendant les jours 11 et 12
Autres noms:
  • Maxalon
Comparateur placebo: b
Placebo 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour du jour 8 au jour 10 et une fois par jour pendant les jours 11 à 12
Médicament: Placebo
Placebo 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour du jour 8 au jour 10, une fois par jour du jour 11 au jour 12
Comparateur actif: c
Métoclopramide 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour du jour 8 au jour 10 et 1 fois par jour du jour 11 au jour 12
Médicament: Métoclopramide (Maxolon)
Métoclopramide 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour du jour 8 au jour 10, 1 fois par jour pendant les jours 11 et 12
Autres noms:
  • Maxalon
Comparateur placebo: ré
Placebo 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour pendant les jours 8 à 10 ; et une fois par jour du jour 11 au jour 12
Médicament: Placebo
Placebo 10 mg 3 fois par jour pendant 7 jours, 2 fois par jour du jour 8 au jour 10, une fois par jour du jour 11 au jour 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
a. initiation réussie de la lactation déterminée par les marqueurs de la lactogénèse II, la perception maternelle et le moment c. moment de l'établissement réussi de la lactogenèse II
Délai: dans les deux premières semaines post-partum
dans les deux premières semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
quantité de lait maternel déterminée par pesée test et volumes de lait exprimés, changement de poids au jour 7 et état de l'allaitement jusqu'à 6 mois
Délai: dans les 6 mois post-partum
dans les 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
  • Chercheur principal: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2007

Première publication (Estimation)

24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHG SIG 06022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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