Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maxolon w celu poprawy zaopatrzenia w mleko matki u kobiet z cukrzycą: randomizowana kontrolowana próba (Maxalon)

18 września 2009 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Metoklopramid w celu poprawy laktogenezy II u kobiet z cukrzycą: randomizowana kontrolowana próba

Wczesne zastosowanie doustnego maxalonu może przyspieszyć i poprawić karmienie piersią u matek z cukrzycą po porodach przedwczesnych i terminowych.

Maxolon wspomaga karmienie piersią poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy, który zwiększa hormon produkujący mleko, prolaktynę, co z kolei pomaga zwiększyć podaż mleka potrzebnego do karmienia piersią. Udane wczesne rozpoczęcie karmienia piersią jest ważne dla kontynuacji karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie częstości inicjacji i czasu trwania karmienia piersią w kohorcie ciężarnych z cukrzycą ciążową (kontrolowaną dietą) oraz insulinozależną i istniejącą wcześniej, a także ocenę wpływu poporodowego galaktogogu, metoklopramidu, na objętość produkcji mleka i czas laktogenezy II u kobiet z cukrzycą stosujących dietę kontrolną i insulinę oraz określenie odpowiedzi prolaktyny na laktację u kobiet z cukrzycą stosujących dietę kontrolną i insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży z cukrzycą przedciążową lub ciążową będące pod kontrolą diety lub insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z padaczką lub przyjmujący leki przeciwdrgawkowe,
  • Pacjenci, którzy mają historię znacznej depresji lub są na lekach przeciwdepresyjnych
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z krwawieniem lub niedrożnością jelit
  • Pacjent ze znaną alergią lub wcześniejszą reakcją na metoklopramid
  • Pacjent z zakażeniem wirusem HIV
  • Obecna ciąża powikłana wadami wrodzonymi płodu i płodami mnogimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: a
Matka z cukrzycą kontrolowaną dietą otrzymuje Metoklopramid 10 mg 3 razy dziennie przez pierwsze 7 dni i 2 razy dziennie od dnia 8 do 10 i raz dziennie od dnia 11 do dnia 12
Lek: Metoklopramid (Maxolon)
Metoklopramid 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od dnia 8 do dnia 10, raz dziennie przez dzień 11 i 12
Inne nazwy:
  • Maxalon
Komparator placebo: b
Placebo 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od dnia 8 do dnia 10 i raz dziennie od dnia 11 do 12
Lek: Placebo
Placebo 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od dnia 8 do 10, raz dziennie od dnia 11 do 12
Aktywny komparator: c
Metoklopramid 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od dnia 8 do dnia 10 i raz dziennie od dnia 11 do dnia 12
Lek: Metoklopramid (Maxolon)
Metoklopramid 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od dnia 8 do dnia 10, raz dziennie przez dzień 11 i 12
Inne nazwy:
  • Maxalon
Komparator placebo: d
Placebo 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od dnia 8 do 10; i raz dziennie od 11 do 12 dnia
Lek: Placebo
Placebo 10 mg 3 razy dziennie przez 7 dni, 2 razy dziennie od dnia 8 do 10, raz dziennie od dnia 11 do 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
a. pomyślna inicjacja laktacji określona przez markery laktogenezy II, percepcję matki i czas c. czas pomyślnego ustanowienia laktogenezy II
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych dwóch tygodni po porodzie
w ciągu pierwszych dwóch tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość pokarmu ustalona na podstawie ważenia próbnego i objętości odciągniętego pokarmu, zmiany masy ciała w 7. dobie oraz stanu karmienia piersią do 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po porodzie
w ciągu 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
  • Główny śledczy: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHG SIG 06022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj