Maxolon zur Verbesserung der Muttermilchversorgung bei diabetischen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie (Maxalon)
18. September 2009 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Metoclopramid zur Verbesserung der Laktogenese II bei diabetischen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die frühzeitige Anwendung von oralem Maxalon kann die Etablierung des Stillens bei diabetischen Müttern nach Früh- und Termingeburten beschleunigen und verbessern.
Maxolon fördert das Stillen, indem es auf das zentrale Nervensystem einwirkt, das das milchproduzierende Hormon Prolaktin erhöht, das wiederum dazu beiträgt, die Milchzufuhr zum Stillen zu erhöhen. Eine erfolgreiche frühe Etablierung des Stillens ist wichtig für das weitere Stillen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, den Beginn und die Dauer des Stillens bei einer Kohorte schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (diätkontrolliert) und insulinabhängigem und vorbestehendem Diabetes zu bestimmen und die Auswirkungen eines postnatal verabreichten Galaktogogums, Metoclopramid, auf die Milchvolumenproduktion zu bewerten und Zeitpunkt der Laktogenese II bei Diabetikerinnen unter Diätkontrolle und Insulin und Bestimmung der Prolaktinreaktion auf die Laktation bei Diabetikerinnen unter Diätkontrolle und Insulin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen mit Prägestations- oder Schwangerschaftsdiabetes unter Diät- oder Insulinkontrolle
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Epilepsie leiden oder Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen,
- Patienten, die in der Vorgeschichte eine signifikante Depression hatten oder Antidepressiva einnehmen
- Patienten mit Phäochromozytom oder unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten mit Darmblutungen oder Darmverschluss
- Patient mit bekannter Allergie oder früherer Reaktion auf Metoclopramid
- Patient mit HIV-Infektion
- Aktuelle Schwangerschaft kompliziert durch fötale angeborene Anomalien und mehrere Föten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: a
Mütter mit diätkontrolliertem Diabetes erhalten Metoclopramid 10 mg 3-mal täglich für die ersten 7 Tage und 2-mal täglich für die Tage 8 bis 10 und einmal täglich von Tag 11 bis Tag 12
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Metoclopramid 10 mg 3-mal täglich für 7 Tage, 2-mal täglich von Tag 8 bis Tag 10, einmal täglich an Tag 11 und 12
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: b
Placebo 10 mg 3-mal täglich für 7 Tage, 2-mal täglich von Tag 8 bis Tag 10 und einmal täglich für Tag 11 bis 12
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Placebo 10 mg 3-mal täglich für 7 Tage, 2-mal täglich von Tag 8 bis 10, einmal täglich von Tag 11 bis 12
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Aktiver Komparator: c
Metoclopramid 10 mg 3-mal täglich für 7 Tage, 2-mal täglich von Tag 8 bis Tag 10 und einmal täglich von Tag 11 bis 12
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Metoclopramid 10 mg 3-mal täglich für 7 Tage, 2-mal täglich von Tag 8 bis Tag 10, einmal täglich an Tag 11 und 12
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: d
Placebo 10 mg 3-mal täglich für 7 Tage, 2-mal täglich für Tag 8 bis 10; und einmal täglich von Tag 11 bis 12
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Placebo 10 mg 3-mal täglich für 7 Tage, 2-mal täglich von Tag 8 bis 10, einmal täglich von Tag 11 bis 12
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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a. erfolgreicher Beginn der Laktation, bestimmt durch Laktogenese-II-Marker, mütterliche Wahrnehmung und Zeitpunkt c. Zeitpunkt der erfolgreichen Etablierung von Laktogenese II
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Geburt
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innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Muttermilchmenge bestimmt durch Testwiegen und abgepumpte Milchmengen, Gewichtsveränderung am 7. Tag und Stillstatus bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
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innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
- Hauptermittler: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
- Hartmann PE, Cregan MD, Mitoulas LR. Maternal modulation of specific and non-specific immune components of colostrum and mature milk. Adv Nutr Res. 2001;10:365-87. doi: 10.1007/978-1-4615-0661-4_18. No abstract available.
- Hartmann P, Cregan M. Lactogenesis and the effects of insulin-dependent diabetes mellitus and prematurity. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3016S-20S. doi: 10.1093/jn/131.11.3016S.
- Hansen WF, McAndrew S, Harris K, Zimmerman MB. Metoclopramide effect on breastfeeding the preterm infant: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):383-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000151113.33698.a8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHG SIG 06022
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