Maxolon for å forbedre brystmelkforsyningen hos diabetiske kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse (Maxalon)
18. september 2009 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Metoklopramid for å forbedre laktogenese II hos diabetiske kvinner: en randomisert kontrollert studie
Tidlig bruk av oral maxalon kan fremskynde og forbedre etableringen av amming hos diabetiske mødre etter premature og terminfødsler.
Maxolon fremmer amming ved å virke på sentralnervesystemet som øker det melkeproduserende hormonet prolaktin som igjen bidrar til å øke melketilførselen til amming. Vellykket tidlig ammeetablering er viktig for fortsatt amming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å bestemme ammestart og varighet av en kohort av gravide kvinner med svangerskapsdiabetes (diettkontrollert) og insulinavhengig og allerede eksisterende diabetes, vurdere virkningen av en postnatalt administrert galaktogogue, metoklopramid på melkevolumproduksjonen og tidspunkt for laktogenese II hos diabetiske kvinner på diettkontroll og insulin og bestemme prolaktinresponsen på amming blant diabetiske kvinner på diettkontroll og insulin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner med pregestasjonell diabetes eller svangerskapsdiabetes under diett eller insulinkontroll
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har epilepsi eller tar medisiner mot anfall,
- Pasienter som har en historie med betydelig depresjon eller bruker antidepressiva
- Pasienter som har feokromocytom eller ukontrollert hypertensjon
- Pasienter som har intestinal blødning eller obstruksjon
- Pasient med kjent allergi eller tidligere reaksjon på metoklopramid
- Pasient med HIV-infeksjon
- Nåværende graviditet komplisert av føtale medfødte anomalier og flere fostre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en
Mor med diettkontrollert diabetes får Metoklopramid 10 mg 3 ganger daglig de første 7 dagene, og 2 ganger daglig for dag 8 til 10, og en gang daglig fra dag 11 til dag 12
|
Metoklopramid 10 mg 3 ganger daglig i 7 dager, 2 ganger daglig fra dag 8 til dag 10, en gang daglig i dag 11 og 12
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: b
Placebo 10 mg 3 ganger daglig i 7 dager, 2 ganger daglig fra dag 8 til dag 10, og en gang daglig i dag 11 til 12
|
Placebo 10 mg 3 ganger daglig i 7 dager, 2 ganger daglig fra dag 8 til 10, en gang daglig fra dag 11 til 12
|
|
Aktiv komparator: c
Metoklopramid 10 mg 3 ganger daglig i 7 dager, 2 ganger daglig fra dag 8 til dag 10, og en gang daglig fra dag 11 til 12
|
Metoklopramid 10 mg 3 ganger daglig i 7 dager, 2 ganger daglig fra dag 8 til dag 10, en gang daglig i dag 11 og 12
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: d
Placebo 10 mg 3 ganger daglig i 7 dager, 2 ganger daglig i dag 8 til 10; og en gang om dagen fra dag 11 til 12
|
Placebo 10 mg 3 ganger daglig i 7 dager, 2 ganger daglig fra dag 8 til 10, en gang daglig fra dag 11 til 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
a. vellykket initiering av laktasjon som bestemt av laktogenese II-markører, mors persepsjon og timing c. timing for vellykket etablering av laktogenese II
Tidsramme: innen de to første ukene etter fødselen
|
innen de to første ukene etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde morsmelk bestemt av testveiing og uttrykte melkevolum, vektendring på dag 7 og ammestatus opptil 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder etter fødsel
|
innen 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
- Hovedetterforsker: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
- Hartmann PE, Cregan MD, Mitoulas LR. Maternal modulation of specific and non-specific immune components of colostrum and mature milk. Adv Nutr Res. 2001;10:365-87. doi: 10.1007/978-1-4615-0661-4_18. No abstract available.
- Hartmann P, Cregan M. Lactogenesis and the effects of insulin-dependent diabetes mellitus and prematurity. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3016S-20S. doi: 10.1093/jn/131.11.3016S.
- Hansen WF, McAndrew S, Harris K, Zimmerman MB. Metoclopramide effect on breastfeeding the preterm infant: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):383-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000151113.33698.a8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHG SIG 06022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metoklopramid (Maxolon)
-
National University Hospital, SingaporeFullført
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvsluttetØvre gastrointestinal blødningForente stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreUkjentHyperlaktatemiMalaysia