Maxolon para melhorar a oferta de leite materno em mulheres diabéticas: um estudo controlado randomizado (Maxalon)
18 de setembro de 2009 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Metoclopramida para melhorar a lactogênese II em mulheres diabéticas: um estudo controlado randomizado
O uso precoce de maxalon oral pode acelerar e melhorar o estabelecimento da amamentação em mães diabéticas após partos prematuros e a termo.
Maxolon promove a amamentação trabalhando no sistema nervoso central, o que aumenta o hormônio produtor de leite, a prolactina, que por sua vez ajuda a aumentar o suprimento de leite para a amamentação. O estabelecimento bem-sucedido da amamentação precoce é importante para a continuação da amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo determinar a taxa de início e duração da amamentação de uma coorte de mulheres grávidas com diabetes gestacional (controlada por dieta) e dependentes de insulina e diabetes pré-existente, avaliar o impacto de um galactogogo administrado pós-natal, metoclopramida, na produção de volume de leite e tempo de lactogênese II em mulheres diabéticas com controle de dieta e insulina e determinar a resposta da prolactina à lactação entre mulheres diabéticas com controle de dieta e insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas com diabetes pré-gestacional ou gestacional sob dieta ou controle de insulina
Critério de exclusão:
- Paciente com epilepsia ou em uso de medicamentos anticonvulsivantes,
- Pacientes com histórico de depressão significativa ou em uso de medicamentos antidepressivos
- Pacientes com feocromocitoma ou hipertensão não controlada
- Pacientes com sangramento ou obstrução intestinal
- Paciente com alergia conhecida ou reação prévia à metoclopramida
- Paciente com infecção pelo HIV
- Gravidez atual complicada por anomalias congênitas fetais e fetos múltiplos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: uma
Mãe com diabetes controlada por dieta recebe metoclopramida 10 mg 3 vezes ao dia durante os primeiros 7 dias e 2 vezes ao dia do dia 8 ao 10, e uma vez ao dia do dia 11 ao dia 12
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Metoclopramida 10 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias, 2 vezes ao dia do dia 8 ao dia 10, uma vez ao dia nos dias 11 e 12
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: b
Placebo 10 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias, 2 vezes ao dia do dia 8 ao dia 10 e uma vez ao dia do dia 11 ao 12
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Placebo 10 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias, 2 vezes ao dia do dia 8 ao 10, uma vez ao dia do dia 11 ao 12
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Comparador Ativo: c
Metoclopramida 10 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias, 2 vezes ao dia do dia 8 ao dia 10 e uma vez ao dia do dia 11 ao 12
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Metoclopramida 10 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias, 2 vezes ao dia do dia 8 ao dia 10, uma vez ao dia nos dias 11 e 12
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: d
Placebo 10 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias, 2 vezes ao dia durante o dia 8 a 10; e uma vez por dia do dia 11 ao 12
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Placebo 10 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias, 2 vezes ao dia do dia 8 ao 10, uma vez ao dia do dia 11 ao 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a. iniciação bem-sucedida da lactação conforme determinado pelos marcadores da lactogênese II, percepção materna e tempo c. momento do estabelecimento bem-sucedido da lactogênese II
Prazo: nas primeiras duas semanas após o parto
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nas primeiras duas semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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quantidade de leite materno determinada por pesagem de teste e volumes de leite ordenhado, mudança de peso no dia 7 e estado de amamentação até 6 meses
Prazo: dentro de 6 meses após o parto
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dentro de 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
- Investigador principal: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
- Hartmann PE, Cregan MD, Mitoulas LR. Maternal modulation of specific and non-specific immune components of colostrum and mature milk. Adv Nutr Res. 2001;10:365-87. doi: 10.1007/978-1-4615-0661-4_18. No abstract available.
- Hartmann P, Cregan M. Lactogenesis and the effects of insulin-dependent diabetes mellitus and prematurity. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3016S-20S. doi: 10.1093/jn/131.11.3016S.
- Hansen WF, McAndrew S, Harris K, Zimmerman MB. Metoclopramide effect on breastfeeding the preterm infant: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):383-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000151113.33698.a8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHG SIG 06022
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