Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максолон для улучшения выработки грудного молока у женщин с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование (Maxalon)

18 сентября 2009 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Метоклопрамид для улучшения лактогенеза II у женщин с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование

Раннее применение перорального максалона может ускорить и улучшить начало грудного вскармливания у матерей с диабетом после преждевременных и срочных родов.

Maxolon способствует грудному вскармливанию, воздействуя на центральную нервную систему, которая увеличивает выработку гормона молока, пролактина, который, в свою очередь, помогает увеличить количество молока для грудного вскармливания. Успешное раннее начало грудного вскармливания важно для продолжения грудного вскармливания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на определение частоты начала и продолжительности грудного вскармливания в когорте беременных женщин с гестационным диабетом (дието-контролируемым) и инсулинозависимым и ранее существовавшим диабетом, а также оценить влияние метоклопрамида, введенного после родов, на объем производства молока. и время лактогенеза II у женщин с диабетом при контроле диеты и инсулине и определение реакции пролактина на лактацию среди женщин с диабетом при контроле диеты и инсулине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины с прегестационным или гестационным диабетом, находящиеся на диете или под контролем инсулина

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие эпилепсией или принимающие противосудорожные препараты,
  • Пациенты, у которых в анамнезе была тяжелая депрессия или которые принимают антидепрессанты.
  • Пациенты с феохромоцитомой или неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Пациенты с кишечным кровотечением или непроходимостью
  • Пациент с известной аллергией или предшествующей реакцией на метоклопрамид
  • Пациент с ВИЧ-инфекцией
  • Текущая беременность, осложненная врожденными аномалиями плода и многоплодием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: а
Мать с сахарным диабетом, контролируемым диетой, получает метоклопрамид по 10 мг 3 раза в сутки в течение первых 7 дней, 2 раза в сутки с 8 по 10 день и 1 раз в сутки с 11 по 12 день.
Лекарство: Метоклопрамид (Максолон)
Метоклопрамид по 10 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней, 2 раза в сутки с 8 по 10 сутки, 1 раз в сутки в течение 11 и 12 суток
Другие имена:
  • Максалон
Плацебо Компаратор: б
Плацебо 10 мг 3 раза в день в течение 7 дней, 2 раза в день с 8 по 10 день и один раз в день с 11 по 12 день
Лекарство: Плацебо
Плацебо 10 мг 3 раза в день в течение 7 дней, 2 раза в день с 8 по 10 день, 1 раз в день с 11 по 12 день
Активный компаратор: с
Метоклопрамид 10 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней, 2 раза в сутки с 8 по 10 день и 1 раз в сутки с 11 по 12 день
Лекарство: Метоклопрамид (Максолон)
Метоклопрамид по 10 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней, 2 раза в сутки с 8 по 10 сутки, 1 раз в сутки в течение 11 и 12 суток
Другие имена:
  • Максалон
Плацебо Компаратор: д
Плацебо 10 мг 3 раза в день в течение 7 дней, 2 раза в день с 8 по 10 день; и один раз в день с 11 по 12 день
Лекарство: Плацебо
Плацебо 10 мг 3 раза в день в течение 7 дней, 2 раза в день с 8 по 10 день, 1 раз в день с 11 по 12 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
a. успешное начало лактации, определяемое маркерами лактогенеза II, материнским восприятием и временем c. время успешного установления лактогенеза II
Временное ограничение: в течение первых двух недель после родов
в течение первых двух недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество грудного молока, определяемое путем тестового взвешивания и объемов сцеженного молока, изменение веса на 7-й день и статус грудного вскармливания до 6 месяцев
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после родов
в течение 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

The University of Western Australia

Следователи

  • Главный следователь: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
  • Главный следователь: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHG SIG 06022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться