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Maxolon para mejorar el suministro de leche materna en mujeres diabéticas: un ensayo controlado aleatorio (Maxalon)

18 de septiembre de 2009 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Metoclopramida para mejorar la lactogénesis II en mujeres diabéticas: un ensayo controlado aleatorio

El uso temprano de maxalon oral puede acelerar y mejorar el establecimiento de la lactancia materna en madres diabéticas después de partos prematuros y de término.

Maxolon promueve la lactancia al trabajar en el sistema nervioso central, lo que aumenta la hormona productora de leche, la prolactina, que a su vez ayuda a aumentar el suministro de leche para la lactancia. El establecimiento exitoso de la lactancia materna temprana es importante para continuar con la lactancia materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo determinar la tasa de inicio y duración de la lactancia materna de una cohorte de mujeres embarazadas con diabetes gestacional (controlada por dieta) y diabetes insulinodependiente y preexistente, evaluar el impacto de un galactogogo, metoclopramida administrado posnatalmente en la producción de volumen de leche. y el momento de la lactogénesis II en mujeres diabéticas con control de dieta e insulina y determinar la respuesta de la prolactina a la lactancia entre mujeres diabéticas con control de dieta e insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas con diabetes pregestacional o gestacional bajo dieta o control de insulina

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene epilepsia o que toma medicamentos anticonvulsivos,
  • Pacientes que tienen antecedentes de depresión significativa o que toman medicamentos antidepresivos
  • Pacientes que tienen feocromocitoma o hipertensión no controlada
  • Pacientes que tienen sangrado u obstrucción intestinal.
  • Paciente con alergia conocida o reacción previa a la metoclopramida
  • Paciente con infección por VIH
  • Embarazo actual complicado por anomalías congénitas fetales y fetos múltiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: a
La madre con diabetes controlada por dieta recibe Metoclopramida 10 mg 3 veces al día durante los primeros 7 días, y 2 veces al día del día 8 al 10, y una vez al día del día 11 al 12
Droga: Metoclopramida (Maxolon)
Metoclopramida 10 mg 3 veces al día durante 7 días, 2 veces al día desde el día 8 hasta el día 10, una vez al día durante los días 11 y 12
Otros nombres:
  • Maxalon
Comparador de placebos: b
Placebo 10 mg 3 veces al día durante 7 días, 2 veces al día desde el día 8 al día 10, y una vez al día durante el día 11 al 12
Droga: Placebo
Placebo 10 mg 3 veces al día durante 7 días, 2 veces al día del día 8 al 10, una vez al día del día 11 al 12
Comparador activo: C
Metoclopramida 10 mg 3 veces al día durante 7 días, 2 veces al día del día 8 al 10 y una vez al día del día 11 al 12
Droga: Metoclopramida (Maxolon)
Metoclopramida 10 mg 3 veces al día durante 7 días, 2 veces al día desde el día 8 hasta el día 10, una vez al día durante los días 11 y 12
Otros nombres:
  • Maxalon
Comparador de placebos: d
Placebo 10 mg 3 veces al día durante 7 días, 2 veces al día durante los días 8 a 10; y una vez al día del día 11 al 12
Droga: Placebo
Placebo 10 mg 3 veces al día durante 7 días, 2 veces al día del día 8 al 10, una vez al día del día 11 al 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
a. inicio exitoso de la lactancia según lo determinado por los marcadores de lactogénesis II, percepción materna y momento c. momento del establecimiento exitoso de la lactogénesis II
Periodo de tiempo: dentro de las dos primeras semanas posparto
dentro de las dos primeras semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cantidad de leche materna determinada por pesaje de prueba y volúmenes de leche extraídos, cambio de peso en el día 7 y estado de lactancia hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posparto
dentro de los 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

The University of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
  • Investigador principal: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHG SIG 06022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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