Maxolon for at forbedre modermælksforsyningen hos diabetiske kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg (Maxalon)
18. september 2009 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Metoclopramid til forbedring af laktogenese II hos diabetiske kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidlig brug af oral maxalon kan fremskynde og forbedre etableringen af amning hos diabetiske mødre efter præmature og terminsfødsler.
Maxolon fremmer amning ved at arbejde på centralnervesystemet, hvilket øger det mælkeproducerende hormon, prolaktin, som igen er med til at øge mælkeforsyningen til amning. Vellykket tidlig ammeetablering er vigtig for fortsat amning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at bestemme ammestart og varighed af en kohorte af gravide kvinder med svangerskabsdiabetes (diætkontrolleret) og insulinafhængig og allerede eksisterende diabetes, vurdere indvirkningen af en postnatalt administreret galactogogue, metoclopramid på mælkevolumenproduktionen og timing af laktogenese II hos diabetiske kvinder på diætkontrol og insulin og bestemme prolactinresponset på amning blandt diabetiske kvinder på diætkontrol og insulin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder med prægestations- eller svangerskabsdiabetes under diæt eller insulinkontrol
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har epilepsi eller tager medicin mod anfald,
- Patienter, der har en historie med betydelig depression eller er på antidepressiv medicin
- Patienter, der har fæokromocytom eller ukontrolleret hypertension
- Patienter, der har intestinal blødning eller obstruktion
- Patient med kendt allergi eller tidligere reaktion på metoclopramid
- Patient med HIV-infektion
- Nuværende graviditet kompliceret af føtale medfødte anomalier og flere fostre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: -en
Mor med diætstyret diabetes får Metoclopramid 10 mg 3 gange dagligt i de første 7 dage og 2 gange dagligt på dag 8 til 10 og én gang dagligt fra dag 11 til dag 12
|
Metoclopramid 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt fra dag 8 til dag 10, én gang dagligt i dag 11 og 12
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: b
Placebo 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt fra dag 8 til dag 10 og én gang dagligt i dag 11 til 12
|
Placebo 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt fra dag 8 til 10, én gang dagligt fra dag 11 til 12
|
|
Aktiv komparator: c
Metoclopramid 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt fra dag 8 til dag 10 og én gang dagligt fra dag 11 til 12
|
Metoclopramid 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt fra dag 8 til dag 10, én gang dagligt i dag 11 og 12
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: d
Placebo 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt i dag 8 til 10; og en gang om dagen fra dag 11 til 12
|
Placebo 10 mg 3 gange dagligt i 7 dage, 2 gange dagligt fra dag 8 til 10, én gang dagligt fra dag 11 til 12
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
a. vellykket påbegyndelse af laktation som bestemt af laktogenese II-markører, moderens opfattelse og timing c. timing af vellykket etablering af laktogenese II
Tidsramme: inden for de første to uger efter fødslen
|
inden for de første to uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af modermælk bestemt ved testvejning og udtrykte mælkemængder, vægtændring på dag 7 og ammestatus op til 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter fødslen
|
inden for 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
- Ledende efterforsker: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
- Hartmann PE, Cregan MD, Mitoulas LR. Maternal modulation of specific and non-specific immune components of colostrum and mature milk. Adv Nutr Res. 2001;10:365-87. doi: 10.1007/978-1-4615-0661-4_18. No abstract available.
- Hartmann P, Cregan M. Lactogenesis and the effects of insulin-dependent diabetes mellitus and prematurity. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3016S-20S. doi: 10.1093/jn/131.11.3016S.
- Hansen WF, McAndrew S, Harris K, Zimmerman MB. Metoclopramide effect on breastfeeding the preterm infant: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):383-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000151113.33698.a8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2007
Først opslået (Skøn)
24. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHG SIG 06022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .