Maxolon om de aanvoer van moedermelk bij diabetische vrouwen te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Maxalon)
18 september 2009 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Metoclopramide om lactogenese II bij diabetische vrouwen te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vroegtijdig gebruik van orale maxalon kan het starten van borstvoeding bij moeders met diabetes na vroeggeboorte en voldragen bevallingen bespoedigen en verbeteren.
Maxolon bevordert borstvoeding door te werken aan het centrale zenuwstelsel, waardoor het melkproducerende hormoon, prolactine, wordt verhoogd, wat op zijn beurt helpt om de melktoevoer voor borstvoeding te vergroten. Een succesvolle start van borstvoeding is belangrijk om borstvoeding te kunnen blijven geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de start- en duur van borstvoeding te bepalen van een cohort van zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes (dieetgecontroleerd) en insulineafhankelijke en reeds bestaande diabetes, de impact te beoordelen van een postnataal toegediende galactogogue, metoclopramide op de melkvolumeproductie en timing van lactogenese II bij diabetische vrouwen op dieetcontrole en insuline en bepalen de prolactinerespons op borstvoeding bij diabetische vrouwen op dieetcontrole en insuline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen met pregestationele of zwangerschapsdiabetes onder controle van een dieet of insulinecontrole
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die epilepsie heeft of medicijnen tegen epilepsie gebruikt,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie of die antidepressiva gebruiken
- Patiënten met feochromocytoom of ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met darmbloedingen of obstructie
- Patiënt met bekende allergie of eerdere reactie op metoclopramide
- Patiënt met HIV-infectie
- Huidige zwangerschap gecompliceerd door aangeboren afwijkingen van de foetus en meerdere foetussen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: a
Moeder met diabetes onder controle van het dieet krijgt metoclopramide 10 mg 3 keer per dag gedurende de eerste 7 dagen, en 2 keer per dag op dag 8 tot 10, en eenmaal daags van dag 11 tot dag 12
|
Metoclopramide 10 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen, 2 maal daags van dag 8 tot dag 10, eenmaal daags gedurende dag 11 en 12
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: b
Placebo 10 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen, 2 maal daags van dag 8 tot dag 10, en eenmaal daags gedurende dag 11 tot 12
|
Placebo 10 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen, 2 keer per dag van dag 8 tot 10, eenmaal daags van dag 11 tot 12
|
|
Actieve vergelijker: c
Metoclopramide 10 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen, 2 maal daags van dag 8 tot dag 10, en eenmaal daags van dag 11 tot 12
|
Metoclopramide 10 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen, 2 maal daags van dag 8 tot dag 10, eenmaal daags gedurende dag 11 en 12
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: d
Placebo 10 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen, 2 maal daags gedurende dag 8 tot 10; en eenmaal per dag van dag 11 tot 12
|
Placebo 10 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen, 2 keer per dag van dag 8 tot 10, eenmaal daags van dag 11 tot 12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
a. succesvolle start van lactatie zoals bepaald door lactogenese II-markers, maternale perceptie en timing c. timing van succesvolle start van lactogenese II
Tijdsspanne: binnen de eerste twee weken na de bevalling
|
binnen de eerste twee weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoeveelheid moedermelk bepaald door testweging en afgekolfde melkvolumes, gewichtsverandering op dag 7 en borstvoedingsstatus tot 6 maanden
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de bevalling
|
binnen 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
- Hoofdonderzoeker: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
- Hartmann PE, Cregan MD, Mitoulas LR. Maternal modulation of specific and non-specific immune components of colostrum and mature milk. Adv Nutr Res. 2001;10:365-87. doi: 10.1007/978-1-4615-0661-4_18. No abstract available.
- Hartmann P, Cregan M. Lactogenesis and the effects of insulin-dependent diabetes mellitus and prematurity. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3016S-20S. doi: 10.1093/jn/131.11.3016S.
- Hansen WF, McAndrew S, Harris K, Zimmerman MB. Metoclopramide effect on breastfeeding the preterm infant: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):383-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000151113.33698.a8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHG SIG 06022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .