Maxolon parantaa rintamaidon saantia diabeettisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu koe (Maxalon)
perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Metoklopramidi parantaa laktogeneesi II:ta diabeettisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suun kautta otettavan maxalonin varhainen käyttö voi nopeuttaa ja parantaa imetyksen muodostumista diabeettisilla äideillä ennenaikaisten ja keskeytysten jälkeen.
Maxolon edistää imetystä työskentelemällä keskushermostossa, mikä lisää maitoa tuottavan hormonin, prolaktiinin, määrää, mikä puolestaan auttaa lisäämään maidon tarjontaa imetyksen aikana. Onnistunut varhainen imetyksen perustaminen on tärkeää jatkuvan imetyksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää imetyksen aloitus- ja kestosuhde raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes (ruokavaliokontrolloitu) ja insuliiniriippuvainen ja jo olemassa oleva diabetes, arvioida synnytyksen jälkeen annetun galaktogogin, metoklopramidin vaikutusta maidon määrään. ja laktogeneesi II:n ajoitus diabeetikoilla naisilla, jotka noudattavat ruokavaliota ja insuliinia, ja määrittävät prolaktiinivasteen imetykseen diabeetikoilla, jotka käyttävät ruokavaliota ja insuliinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on pregestaatio- tai raskausdiabetes ruokavalion tai insuliinin hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on epilepsia tai joka käyttää kouristuslääkkeitä,
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä masennus tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on feokromosytooma tai hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on suoliston verenvuotoa tai tukos
- Potilas, jolla on tunnettu allergia tai aikaisempi reaktio metoklopramidille
- Potilas, jolla on HIV-infektio
- Nykyinen raskaus, jota vaikeuttavat sikiön synnynnäiset poikkeavuudet ja useita sikiöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: a
Äiti, jolla on ruokavaliosäädellyt diabetes, saa metoklopramidia 10 mg 3 kertaa päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja 2 kertaa päivässä päivinä 8-10 ja kerran päivässä päivästä 11 päivään 12
|
Metoklopramidi 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8 - 10 päivänä, kerran päivässä päivinä 11 ja 12
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: b
Plasebo 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8 - 10 päivänä ja kerran päivässä päivinä 11 - 12
|
Lume 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8-10 päivänä, kerran päivässä 11-12 päivänä
|
|
Active Comparator: c
Metoklopramidi 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8. - 10. päivänä ja kerran päivässä 11. - 12.
|
Metoklopramidi 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8 - 10 päivänä, kerran päivässä päivinä 11 ja 12
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: d
Lumelääke 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä päivinä 8-10; ja kerran päivässä 11-12
|
Lume 10 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan, 2 kertaa päivässä 8-10 päivänä, kerran päivässä 11-12 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
a. Onnistunut imetyksen alkaminen laktogeneesi II markkerien, äidin havainnon ja ajoituksen perusteella c. laktogeneesi II:n onnistuneen muodostumisen ajoitus
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen
|
kahden ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rintamaidon määrä määritetään koepunnituksella ja ilmaistun maidon määrällä, painonmuutoksella 7. päivänä ja imetyksen tilalla 6 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
|
6 kuukauden sisällä synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
- Päätutkija: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Cregan MD, De Mello TR, Kershaw D, McDougall K, Hartmann PE. Initiation of lactation in women after preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Sep;81(9):870-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810913.x.
- Hartmann PE, Cregan MD, Mitoulas LR. Maternal modulation of specific and non-specific immune components of colostrum and mature milk. Adv Nutr Res. 2001;10:365-87. doi: 10.1007/978-1-4615-0661-4_18. No abstract available.
- Hartmann P, Cregan M. Lactogenesis and the effects of insulin-dependent diabetes mellitus and prematurity. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3016S-20S. doi: 10.1093/jn/131.11.3016S.
- Hansen WF, McAndrew S, Harris K, Zimmerman MB. Metoclopramide effect on breastfeeding the preterm infant: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):383-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000151113.33698.a8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHG SIG 06022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .