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Maxolon per migliorare la fornitura di latte materno nelle donne diabetiche: uno studio controllato randomizzato (Maxalon)

18 settembre 2009 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Metoclopramide per migliorare la lattogenesi II nelle donne diabetiche: uno studio controllato randomizzato

L'uso precoce di maxalon orale può accelerare e migliorare l'instaurazione dell'allattamento al seno nelle madri diabetiche dopo il parto prematuro e a termine.

Maxolon promuove l'allattamento al seno lavorando sul sistema nervoso centrale che aumenta l'ormone che produce il latte, la prolattina che a sua volta aiuta ad aumentare la produzione di latte per l'allattamento. Il successo dell'inizio dell'allattamento al seno è importante per continuare l'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare l'inizio dell'allattamento al seno e il tasso di durata di una coorte di donne in gravidanza con diabete gestazionale (controllato dalla dieta) e diabete insulino-dipendente e preesistente, valutare l'impatto di un galattogogo somministrato dopo la nascita, metoclopramide sulla produzione di volume del latte e la tempistica della lattogenesi II nelle donne diabetiche sotto controllo della dieta e insulina e determinare la risposta della prolattina all'allattamento tra le donne diabetiche sotto controllo della dieta e insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza con diabete pregestazionale o gestazionale sotto controllo dietetico o insulinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di epilessia o che assumono farmaci antiepilettici,
  • Pazienti che hanno una storia di depressione significativa o che assumono farmaci antidepressivi
  • Pazienti con feocromocitoma o ipertensione incontrollata
  • Pazienti con sanguinamento o ostruzione intestinale
  • Paziente con allergia nota o precedente reazione alla metoclopramide
  • Paziente con infezione da HIV
  • Gravidanza in corso complicata da anomalie congenite fetali e feti multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: un
La madre con diabete controllato dalla dieta riceve Metoclopramide 10 mg 3 volte al giorno per i primi 7 giorni, e 2 volte al giorno dal giorno 8 al 10, e una volta al giorno dal giorno 11 al giorno 12
Droga: Metoclopramide (Maxolon)
Metoclopramide 10 mg 3 volte/die per 7 giorni, 2 volte/die dal giorno 8 al giorno 10, una volta al giorno per il giorno 11 e 12
Altri nomi:
  • Maxalo
Comparatore placebo: b
Placebo 10 mg 3 volte al giorno per 7 giorni, 2 volte al giorno dal giorno 8 al giorno 10 e una volta al giorno dal giorno 11 al giorno 12
Droga: Placebo
Placebo 10 mg 3 volte al giorno per 7 giorni, 2 volte al giorno dal giorno 8 al giorno 10, una volta al giorno dal giorno 11 al giorno 12
Comparatore attivo: c
Metoclopramide 10 mg 3 volte/die per 7 giorni, 2 volte/die dal giorno 8 al giorno 10 e una volta al giorno dal giorno 11 al giorno 12
Droga: Metoclopramide (Maxolon)
Metoclopramide 10 mg 3 volte/die per 7 giorni, 2 volte/die dal giorno 8 al giorno 10, una volta al giorno per il giorno 11 e 12
Altri nomi:
  • Maxalo
Comparatore placebo: d
Placebo 10 mg 3 volte al giorno per 7 giorni, 2 volte al giorno dal giorno 8 al giorno 10; e una volta al giorno dal giorno 11 al giorno 12
Droga: Placebo
Placebo 10 mg 3 volte al giorno per 7 giorni, 2 volte al giorno dal giorno 8 al giorno 10, una volta al giorno dal giorno 11 al giorno 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a.avvio riuscito della lattazione come determinato dai marcatori della lattogenesi II, dalla percezione materna e dai tempi c.momento dell'instaurarsi con successo della lattogenesi II
Lasso di tempo: entro le prime due settimane dopo il parto
entro le prime due settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità di latte materno determinata dalla pesatura di prova e dai volumi di latte espressi, variazione di peso il giorno 7 e stato di allattamento al seno fino a 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal parto
entro 6 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Y S, MBBS,MRACOG, National University Hospital and National University of Singapore
  • Investigatore principale: Citra Mattar, MBBS, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHG SIG 06022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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