Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NIRS a sérového laktátu k predikci špatných pooperačních výsledků

14. března 2012 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta

Retrospektivní hodnocení užitečnosti NIRS ve srovnání s hladinami laktátu v séru při predikci špatných pooperačních výsledků po opravě komplexního vrozeného srdečního onemocnění

Úmrtnost po neonatální srdeční opravě zůstává významná a novorozenci, kteří podstoupili operativní opravu vrozené srdeční choroby, mohou zažít náhlé a neočekávané úmrtí. Většina těchto úmrtí nastává během prvních 72 hodin a byla přičítána špatnému systémovému srdečnímu výdeji. Literatura v současné době nedefinuje časný a spolehlivý prediktor špatného pooperačního výsledku u dětí s vrozenou srdeční vadou, které nedávno podstoupily operaci.

Zkoušející si přeje provést retrospektivní přehled grafu, aby nezávisle definoval prediktivní hodnoty jak skóre NIRS, tak sériových hladin laktátu v séru v podmínkách časné pooperační morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Retrospektivní data budou shromážděna o skóre NIRS a sérových hladinách během prvních 72 hodin u pediatrické srdeční populace, která je mladší než jeden měsíc a vyžaduje intraoperační kardiopulmonální bypass. Tyto informace budou revidovány z lékařských tabulek mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005 v Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Hospital. Předpokládáme, že bude zkontrolováno přibližně 1000 grafů.

Zkoušející si přeje vyhodnotit vztah těchto hladin se srdeční diagnózou, provedenou operací, pooperačním průběhem a výsledkem; špatný výsledek definovaný jako zahájení ECMO nebo smrt.

Zkoušející si pak přeje porovnat prediktivní hodnoty skóre NIRS a sériové hladiny laktátu v séru ve výše uvedeném nastavení, aby zhodnotil jejich příslušnou účinnost v pooperační srdeční intenzivní péči. Vyšetřovatel shromáždí z lékařského záznamu následující informace:

Laboratoř: NIRS Indexy, pH séra, kyselina mléčná, Co-ox, CBC, Chemie) Diagnostika Operační výkon Výskyt reoperace Délka pobytu na JIP Délka pobytu v nemocnici Komplikace Délka ventilace (kolik dní na ventilátoru) Léky Křížová svorka Časový bypass Údaje o čase echokardiogramu Údaje o srdeční katetrizaci Vitální funkce Monitorované hemodynamická opatření Konečný výsledek (propuštění versus ECMO nebo smrt)

Demografické údaje budou shrnuty za všechny subjekty. Souhrnná statistika každého pacienta bude zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, distribuci frekvence, minimum, maximum a rozsah.

Zkoušející si přeje provést retrospektivní přehled grafu, aby nezávisle definoval prediktivní hodnoty jak skóre NIRS, tak sériových hladin laktátu v séru v podmínkách časné pooperační morbidity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dětská srdeční populace, která je mladší než jeden měsíc a vyžaduje intraoperační kardiopulmonální bypass.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice Egleston, dětská zdravotní péče v Atlantě, tabulky pacientů
  • 1. ledna 2002 až 31. prosince 2005
  • údaje shromážděné o skóre NIRS a sérových hladinách během prvních 72 hodin u pediatrické srdeční populace, která je mladší než jeden měsíc a vyžaduje intraoperační kardiopulmonální bypass.
  • Kritéria vyloučení:
  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte vztah sérových hladin laktátu se srdeční diagnózou, provedenou operací, pooperačním průběhem a výsledkem.
Časové okno: během prvních 72 hodin po intraoperačním kardiopulmonálním bypassu
během prvních 72 hodin po intraoperačním kardiopulmonálním bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte prediktivní hodnoty skóre NIRS a hladiny laktátu v séru ve výše uvedeném nastavení, abyste mohli posoudit jejich příslušnou účinnost v pooperační intenzivní péči o srdce.
Časové okno: během prvních 72 hodin po intraoperačním kardiopulmonálním bypassu
během prvních 72 hodin po intraoperačním kardiopulmonálním bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin O Maher, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 06-177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené poruchy

3
Předplatit