- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00485524
Srovnání NIRS a sérového laktátu k predikci špatných pooperačních výsledků
Retrospektivní hodnocení užitečnosti NIRS ve srovnání s hladinami laktátu v séru při predikci špatných pooperačních výsledků po opravě komplexního vrozeného srdečního onemocnění
Úmrtnost po neonatální srdeční opravě zůstává významná a novorozenci, kteří podstoupili operativní opravu vrozené srdeční choroby, mohou zažít náhlé a neočekávané úmrtí. Většina těchto úmrtí nastává během prvních 72 hodin a byla přičítána špatnému systémovému srdečnímu výdeji. Literatura v současné době nedefinuje časný a spolehlivý prediktor špatného pooperačního výsledku u dětí s vrozenou srdeční vadou, které nedávno podstoupily operaci.
Zkoušející si přeje provést retrospektivní přehled grafu, aby nezávisle definoval prediktivní hodnoty jak skóre NIRS, tak sériových hladin laktátu v séru v podmínkách časné pooperační morbidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní data budou shromážděna o skóre NIRS a sérových hladinách během prvních 72 hodin u pediatrické srdeční populace, která je mladší než jeden měsíc a vyžaduje intraoperační kardiopulmonální bypass. Tyto informace budou revidovány z lékařských tabulek mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005 v Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Hospital. Předpokládáme, že bude zkontrolováno přibližně 1000 grafů.
Zkoušející si přeje vyhodnotit vztah těchto hladin se srdeční diagnózou, provedenou operací, pooperačním průběhem a výsledkem; špatný výsledek definovaný jako zahájení ECMO nebo smrt.
Zkoušející si pak přeje porovnat prediktivní hodnoty skóre NIRS a sériové hladiny laktátu v séru ve výše uvedeném nastavení, aby zhodnotil jejich příslušnou účinnost v pooperační srdeční intenzivní péči. Vyšetřovatel shromáždí z lékařského záznamu následující informace:
Laboratoř: NIRS Indexy, pH séra, kyselina mléčná, Co-ox, CBC, Chemie) Diagnostika Operační výkon Výskyt reoperace Délka pobytu na JIP Délka pobytu v nemocnici Komplikace Délka ventilace (kolik dní na ventilátoru) Léky Křížová svorka Časový bypass Údaje o čase echokardiogramu Údaje o srdeční katetrizaci Vitální funkce Monitorované hemodynamická opatření Konečný výsledek (propuštění versus ECMO nebo smrt)
Demografické údaje budou shrnuty za všechny subjekty. Souhrnná statistika každého pacienta bude zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, distribuci frekvence, minimum, maximum a rozsah.
Zkoušející si přeje provést retrospektivní přehled grafu, aby nezávisle definoval prediktivní hodnoty jak skóre NIRS, tak sériových hladin laktátu v séru v podmínkách časné pooperační morbidity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice Egleston, dětská zdravotní péče v Atlantě, tabulky pacientů
- 1. ledna 2002 až 31. prosince 2005
- údaje shromážděné o skóre NIRS a sérových hladinách během prvních 72 hodin u pediatrické srdeční populace, která je mladší než jeden měsíc a vyžaduje intraoperační kardiopulmonální bypass.
- Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte vztah sérových hladin laktátu se srdeční diagnózou, provedenou operací, pooperačním průběhem a výsledkem.
Časové okno: během prvních 72 hodin po intraoperačním kardiopulmonálním bypassu
|
během prvních 72 hodin po intraoperačním kardiopulmonálním bypassu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte prediktivní hodnoty skóre NIRS a hladiny laktátu v séru ve výše uvedeném nastavení, abyste mohli posoudit jejich příslušnou účinnost v pooperační intenzivní péči o srdce.
Časové okno: během prvních 72 hodin po intraoperačním kardiopulmonálním bypassu
|
během prvních 72 hodin po intraoperačním kardiopulmonálním bypassu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin O Maher, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06-177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království