- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00487864
In vivo konfokální skenovací laserová mikroskopie benigního Nevi (CSLM-nevi)
In vivo konfokální skenovací laserová mikroskopie benigního globulárního, homogenního a retikulárního nevi; Srovnání s dermoskopií a histopatologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 29 pacientů, kteří byli postupně přijati na naší klinice pro pigmentové kožní léze na Dermatologickém oddělení Fakultní nemocnice Graz, Rakousko. Celkem bylo zobrazeno 30 benigních névů; Bylo vybráno 10 dermoskopicky retikulárních, 10 globulárních a 10 homogenních névů. Léze byly vybrány pro přítomnost jednotného dermoskopického vzoru. Z kosmetických důvodů byla na žádost pacienta provedena biopsie jednoho névu z každé skupiny.
Každý névus byl zobrazen konfokálním skenovacím laserovým mikroskopem (Vivascope 1000, Lucid Inc, Henrietta, NY). Technické detaily konfokálního rastrovacího mikroskopu byly popsány jinde. Adaptérový kroužek laserového mikroskopu byl aplikován na kůži a vycentrován na lézi. Bylo provedeno standardizované hodnocení; CSLM zobrazování centra léze bylo zahájeno postupně (přibližně 20 µm na krok) počínaje od stratum corneum k papilární dermis se zorným polem 475 x 350 µm pro jeden snímek (snímek „skládky“). Každý obrázek odpovídá vodorovnému řezu ve zvolené hloubce s rozlišením 640x480 pixelů a 255 barvami (stupnice šedé). K získání mřížky 16 souvislých horizontálních snímků bazální vrstvy byl použit automatizovaný stepper, čímž byl vytvořen montážní snímek o rozměrech 1,9 x 1,4 mm. zorné pole („blokový“ obraz). Vzhledem k tomu, že vybrané névy vykazovaly jednotný vzor pigmentace v celé lézi, mohla být zaručena korelace mezi klinickými, dermoskopickými a konfokálními obrazy. Jeden névus z každé skupiny byl následně biopsií a hodnocen konvenčním histopatologickým vyšetřením po řezu a barvení hematoxylinem a eosinem (H&E).
Cytomorfologické a architektonické rysy každého névu byly hodnoceny během hodnocení konfokálních obrazů a byly stanoveny odlišné charakteristiky pro každou skupinu névů a byly korelovány s dermoskopií a, pokud je to možné, s histopatologií. Diagnostická použitelnost CSLM v rozlišení mezi retikulárními, globulárními a homogenními névy na základě těchto znaků byla hodnocena dvěma nezávislými pozorovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, University Hospital Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost benigního, plochého, dermoskopicky uniformního pigmentového névu.
Kritéria vyloučení:
- Absence benigního, plochého, dermoskopicky uniformního pigmentového névu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Hofmann-Wellenhof, Prof., Department of Dermatology, Medical University Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .