Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých antiastmatických léčebných postupů na funkci plic a na cvičením indukovanou bronchokonstrikci u dětí s astmatem

27. června 2007 aktualizováno: Medical University of Lodz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vlivu různých antiastmatických léčeb na funkci plic a na cvičením indukovanou bronchokonstrikci u dětí s astmatem

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků čtyřtýdenní léčby budesonidem, monteluastem, budesonidem s montelukastem a budesonidem s formoterolem u dětí s atopickým astmatem na plicní funkce: usilovný výdechový objem za jednu sekundu, střední výdechový průtok, maximální výdechový průtok , odpor přerušovací technikou, pletysmografický specifický odpor dýchacích cest, námahou indukovaná bronchiální hyperreaktivita a klinické příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je celosvětově jedním z nejběžnějších chronických onemocnění, které představuje pro děti značnou sociální zátěž. Alergický zánět je zodpovědný za všechny klinické příznaky astmatu. Účinky alergického zánětu jsou: konstrikce bronchiálního svalstva, nadměrná tvorba hlenu a edém sliznice, všechny prvky "astmatické triády" způsobující bronchiální obturaci. Normální funkce plic je jedním z cílů léčby astmatu. Ve většině studií byl hodnocen účinek monoterapie na skóre symptomů, parametry plicních funkcí a bronchiální hyperreaktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Polsko
- - Lodz, Polsko, 93-513
    - Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužští a ženský ambulantní pacienti
Ve věku 6 až 18 let s klinickou diagnózou bronchiálního astmatu s délkou trvání nejméně 6 měsíců před první návštěvou a se současnou anamnézou středně těžkého perzistujícího astmatu
Citlivost na roztoče domácího prachu, jak prokázaly pozitivní kožní prick testy na Dermatophagoides pteronyssinus nebo Dermatophagoides farinae
Aby se pacienti a jejich rodiče stali způsobilými pro období aktivní léčby, museli provádět reprodukovatelnou spirometrii, celotělovou pletysmografii a přerušovací techniku.
Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klidovou FEV1 větší nebo rovnou 70 %.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení ze studia zahrnovalo:

Aktivní infekce horních cest dýchacích během 3 týdnů před studií a akutní onemocnění dutin vyžadující léčbu antibiotiky během 1 měsíce před studií
Předchozí intubace
Hospitalizace astmatu během 3 měsíců před první návštěvou.
Dalšími kritérii byly další klinicky významná plicní, hematologická, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, neurologická, kardiovaskulární a/nebo psychiatrická onemocnění nebo malignita, které buď vystavují pacienta riziku, když se účastní studie, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie podle posouzení zkoušejícího.
Vyloučené léky byly β-blokátory (včetně očních kapek), astemizol do 3 měsíců nebo perorální kortikosteroidy do 1 měsíce před první návštěvou.
Vyloučeni byli také pacienti, kteří dostávali imunoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maximální procentuální pokles FEV1 po zátěžovém testu, plocha pod křivkou (AUC) pro hodnoty FEV1 za 20 minut od zátěže Časové okno: základní stav (druhá návštěva) a po 4 týdnech léčby (třetí návštěva)	základní stav (druhá návštěva) a po 4 týdnech léčby (třetí návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
skóre symptomů Časové okno: základní stav (druhá návštěva) a po 4 týdnech léčby (třetí návštěva)	základní stav (druhá návštěva) a po 4 týdnech léčby (třetí návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Stelmach I, Grzelewski T, Bobrowska-Korzeniowska M, Stelmach P, Kuna P. A randomized, double-blind trial of the effect of anti-asthma treatment on lung function in children with asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(6):691-700. doi: 10.1016/j.pupt.2006.08.003. Epub 2006 Sep 14.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality