Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych leków przeciwastmatycznych na czynność płuc i skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym u dzieci z astmą

27 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Randomizowana, podwójnie ślepa próba wpływu różnych leków przeciwastmatycznych na czynność płuc i skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym u dzieci z astmą

Celem niniejszego badania było określenie wpływu czterotygodniowego leczenia budezonidem, montelukastem, budezonidem z montelukastem oraz budezonidem z formoterolem u dzieci z astmą atopową na czynność płuc: natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy, przepływ w połowie wydechu, szczytowy przepływ wydechowy , opór wywołany techniką przerywacza, swoisty opór pletyzmograficzny w drogach oddechowych, nadreaktywność oskrzeli wywołana wysiłkiem fizycznym i objawy kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych na świecie, stanowiącą znaczne obciążenie społeczne dla dzieci. Alergiczny stan zapalny jest odpowiedzialny za wszystkie objawy kliniczne astmy. Skutki zapalenia alergicznego to: skurcz mięśni oskrzeli, nadmierna produkcja śluzu i obrzęk błony śluzowej, wszystkie elementy „triady astmatycznej” powodujące obturację oskrzeli. Prawidłowa czynność płuc jest jednym z celów leczenia astmy. W większości badań oceniano wpływ monoterapii na nasilenie objawów, parametry czynnościowe płuc i nadreaktywność oskrzeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Polska
- - Lodz, Polska, 93-513
    - Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej
Wiek od 6 do 18 lat z kliniczną diagnozą astmy oskrzelowej trwającej co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą i z aktualną historią umiarkowanej przewlekłej astmy
Wrażliwy na roztocza kurzu domowego, co wykazano w dodatnich testach skórnych na Dermatophagoides pteronyssinus lub Dermatophagoides farinae
Aby zakwalifikować się do aktywnego okresu leczenia, pacjenci i ich rodzice musieli wykonać powtarzalną spirometrię, pletyzmografię całego ciała i technikę przerywającą.
Aby zostać włączonym do badania, pacjenci musieli mieć spoczynkową wartość FEV1 większą lub równą 70%.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia z badania obejmowały:

Czynna infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni przed badaniem oraz ostra choroba zatok wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
Poprzednia intubacja
Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
Dodatkowymi kryteriami były inne istotne klinicznie choroby płuc, hematologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe i/lub psychiatryczne lub nowotwór złośliwy, które narażają pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu według oceny badacza.
Wykluczone leki to β-adrenolityki (w tym krople do oczu), astemizol w ciągu 3 miesięcy lub doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą.
Wykluczono również pacjentów otrzymujących immunoterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maksymalny procentowy spadek FEV1 po teście wysiłkowym, pole pod krzywą (AUC) dla wartości FEV1 w okresie 20 min od wysiłku Ramy czasowe: wyjściowa (druga wizyta) i po 4 tygodniach leczenia (trzecia wizyta)	wyjściowa (druga wizyta) i po 4 tygodniach leczenia (trzecia wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
punktacja objawów Ramy czasowe: wyjściowa (druga wizyta) i po 4 tygodniach leczenia (trzecia wizyta)	wyjściowa (druga wizyta) i po 4 tygodniach leczenia (trzecia wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

Krzesło do nauki: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Główny śledczy: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Stelmach I, Grzelewski T, Bobrowska-Korzeniowska M, Stelmach P, Kuna P. A randomized, double-blind trial of the effect of anti-asthma treatment on lung function in children with asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(6):691-700. doi: 10.1016/j.pupt.2006.08.003. Epub 2006 Sep 14.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości