- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00490243
Efecto de diferentes tratamientos antiasmáticos sobre la función pulmonar y sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños con asma
Un ensayo aleatorio doble ciego del efecto de diferentes tratamientos antiasmáticos sobre la función pulmonar y sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo, lo que impone una carga social sustancial a los niños. La inflamación alérgica es responsable de todos los síntomas clínicos del asma. Los efectos de la inflamación alérgica son: constricción de los músculos bronquiales, producción excesiva de moco y edema de la mucosa, todos elementos de la "tríada asmática" que causan la obturación bronquial. La función pulmonar normal es uno de los objetivos del control del asma. En la mayoría de los estudios se evaluó el efecto de la monoterapia sobre las puntuaciones de los síntomas, los parámetros de la función pulmonar y la hiperreactividad bronquial.
El presente estudio se realizó para determinar los efectos del tratamiento de cuatro semanas con budesonida, montelukast, budesonida con montelukast y budesonida con formoterol en niños con asma atópica sobre la función pulmonar: volumen espiratorio forzado en un segundo, flujo espiratorio medio, tasa de flujo espiratorio máximo , resistencia por la técnica del interruptor, resistencia pletismográfica específica de la vía aérea, hiperreactividad bronquial inducida por el ejercicio y síntomas clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos
- De 6 a 18 años con diagnóstico clínico de asma bronquial de al menos 6 meses de evolución antes de la primera visita y con antecedentes actuales de asma persistente moderada
- Sensible a los ácaros del polvo doméstico como lo demuestran las pruebas de punción cutánea positivas a Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae
- Para ser elegible para el período de tratamiento activo, los pacientes y sus padres debían realizar una espirometría reproducible, una pletismografía de cuerpo entero y una técnica de interrupción.
- Para ser incluidos en el estudio, los pacientes debían tener un FEV1 en reposo de más o igual al 70%.
Criterio de exclusión:
Las exclusiones del estudio incluyeron:
- Infección activa del tracto respiratorio superior dentro de las 3 semanas anteriores al estudio y enfermedad aguda de los senos paranasales que requiere tratamiento con antibióticos dentro de 1 mes antes del estudio
- Intubación previa
- Hospitalización por asma durante los 3 meses previos a la primera visita.
- Otros criterios adicionales fueron otras enfermedades pulmonares, hematológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, endocrinas, neurológicas, cardiovasculares y/o psiquiátricas o neoplasias malignas clínicamente significativas que pusieran al paciente en riesgo al participar en el estudio o que pudieran influir en los resultados del estudio o la capacidad del paciente para participar en el estudio a juicio del investigador.
- Los medicamentos excluidos fueron los bloqueadores beta (gotas para los ojos incluidas), astemizol dentro de los 3 meses o corticosteroides orales dentro del mes anterior a la primera visita.
- También se excluyeron los pacientes que estaban recibiendo inmunoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, porcentaje máximo de caída en FEV1 después de la prueba de esfuerzo, el área bajo la curva (AUC) para los valores de FEV1 durante el período de 20 minutos desde el ejercicio
Periodo de tiempo: basal (segunda visita) y después de 4 semanas de tratamiento (tercera visita)
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basal (segunda visita) y después de 4 semanas de tratamiento (tercera visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: basal (segunda visita) y después de 4 semanas de tratamiento (tercera visita)
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basal (segunda visita) y después de 4 semanas de tratamiento (tercera visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Investigador principal: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Montelukast
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- RNN/135/03/KE
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