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Efecto de diferentes tratamientos antiasmáticos sobre la función pulmonar y sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños con asma

27 de junio de 2007 actualizado por: Medical University of Lodz

Un ensayo aleatorio doble ciego del efecto de diferentes tratamientos antiasmáticos sobre la función pulmonar y sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños con asma

El presente estudio se realizó para determinar los efectos del tratamiento de cuatro semanas con budesonida, montelukast, budesonida con montelukast y budesonida con formoterol en niños con asma atópica sobre la función pulmonar: volumen espiratorio forzado en un segundo, flujo espiratorio medio, tasa de flujo espiratorio máximo , resistencia por la técnica del interruptor, resistencia pletismográfica específica de la vía aérea, hiperreactividad bronquial inducida por el ejercicio y síntomas clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en todo el mundo, lo que impone una carga social sustancial a los niños. La inflamación alérgica es responsable de todos los síntomas clínicos del asma. Los efectos de la inflamación alérgica son: constricción de los músculos bronquiales, producción excesiva de moco y edema de la mucosa, todos elementos de la "tríada asmática" que causan la obturación bronquial. La función pulmonar normal es uno de los objetivos del control del asma. En la mayoría de los estudios se evaluó el efecto de la monoterapia sobre las puntuaciones de los síntomas, los parámetros de la función pulmonar y la hiperreactividad bronquial.

El presente estudio se realizó para determinar los efectos del tratamiento de cuatro semanas con budesonida, montelukast, budesonida con montelukast y budesonida con formoterol en niños con asma atópica sobre la función pulmonar: volumen espiratorio forzado en un segundo, flujo espiratorio medio, tasa de flujo espiratorio máximo , resistencia por la técnica del interruptor, resistencia pletismográfica específica de la vía aérea, hiperreactividad bronquial inducida por el ejercicio y síntomas clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos
  • De 6 a 18 años con diagnóstico clínico de asma bronquial de al menos 6 meses de evolución antes de la primera visita y con antecedentes actuales de asma persistente moderada
  • Sensible a los ácaros del polvo doméstico como lo demuestran las pruebas de punción cutánea positivas a Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae
  • Para ser elegible para el período de tratamiento activo, los pacientes y sus padres debían realizar una espirometría reproducible, una pletismografía de cuerpo entero y una técnica de interrupción.
  • Para ser incluidos en el estudio, los pacientes debían tener un FEV1 en reposo de más o igual al 70%.

Criterio de exclusión:

Las exclusiones del estudio incluyeron:

  • Infección activa del tracto respiratorio superior dentro de las 3 semanas anteriores al estudio y enfermedad aguda de los senos paranasales que requiere tratamiento con antibióticos dentro de 1 mes antes del estudio
  • Intubación previa
  • Hospitalización por asma durante los 3 meses previos a la primera visita.
  • Otros criterios adicionales fueron otras enfermedades pulmonares, hematológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, endocrinas, neurológicas, cardiovasculares y/o psiquiátricas o neoplasias malignas clínicamente significativas que pusieran al paciente en riesgo al participar en el estudio o que pudieran influir en los resultados del estudio o la capacidad del paciente para participar en el estudio a juicio del investigador.
  • Los medicamentos excluidos fueron los bloqueadores beta (gotas para los ojos incluidas), astemizol dentro de los 3 meses o corticosteroides orales dentro del mes anterior a la primera visita.
  • También se excluyeron los pacientes que estaban recibiendo inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, porcentaje máximo de caída en FEV1 después de la prueba de esfuerzo, el área bajo la curva (AUC) para los valores de FEV1 durante el período de 20 minutos desde el ejercicio
Periodo de tiempo: basal (segunda visita) y después de 4 semanas de tratamiento (tercera visita)
basal (segunda visita) y después de 4 semanas de tratamiento (tercera visita)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: basal (segunda visita) y después de 4 semanas de tratamiento (tercera visita)
basal (segunda visita) y después de 4 semanas de tratamiento (tercera visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Investigador principal: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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