Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten astmaattisten hoitojen vaikutus keuhkojen toimintaan ja rasituksen aiheuttamaan keuhkoputken supistumiseen astmaa sairastavilla lapsilla

keskiviikko 27. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Medical University of Lodz

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus erilaisten astmaattisten hoitojen vaikutuksesta keuhkojen toimintaan ja rasituksen aiheuttamaan keuhkoputken supistumiseen astmaa sairastavilla lapsilla

Tässä tutkimuksessa määritettiin neljän viikon budesonidilla, montelukastilla, budesonidilla montelukastilla ja budesonidilla ja formoterolilla lapsilla, joilla on atooppinen astma, keuhkojen toimintakyky: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, uloshengityksen keskivirtaus, uloshengityksen huippunopeus , keskeytystekniikan aiheuttama vastustus, pletysmografinen spesifinen hengitysteiden vastus, rasituksen aiheuttama keuhkoputkien ylireaktiivisuus ja kliiniset oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa lapsille huomattavan sosiaalisen taakan. Allerginen tulehdus on vastuussa kaikista astman kliinisistä oireista. Allergisen tulehduksen vaikutukset ovat: keuhkoputkien lihasten supistuminen, liiallinen liman tuotanto ja limakalvon turvotus, kaikki "astmatriadin" elementit aiheuttavat keuhkoputkien tukkeutumista. Normaali keuhkojen toiminta on yksi astman hoidon tavoitteista. Useimmissa tutkimuksissa arvioitiin monoterapian vaikutusta oirepisteisiin, keuhkojen toimintaparametreihin ja keuhkoputkien ylireaktiivisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puola
- - Lodz, Puola, 93-513
    - Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miesten ja naisten avohoidot
6–18-vuotiaat, joilla on kliininen keuhkoastman diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä ja jolla on tällä hetkellä kohtalainen jatkuva astma
Herkkä talon pölypunkeille, kuten positiiviset ihopistokokeet osoittavat Dermatophagoides pteronyssinus- tai Dermatophagoides farinae -bakteerille
Aktiivihoitojaksoon pääsemiseksi potilaiden ja heidän vanhempiensa oli suoritettava toistettava spirometria, koko kehon pletysmografia ja keskeytystekniikka.
Tutkimukseen osallistumiseksi potilaiden lepo-FEV1:n piti olla vähintään 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksen poikkeukset sisälsivät:

Aktiivinen ylähengitystieinfektio 3 viikkoa ennen tutkimusta ja akuutti poskiontelotulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Edellinen intubaatio
Astmasairaalahoito 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
Muita kriteerejä olivat muut kliinisesti merkittävät keuhko-, hematologiset, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriiniset, neurologiset, sydän- ja verisuoni- ja/tai psykiatriset sairaudet tai pahanlaatuiset sairaudet, jotka joko vaarantavat potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kyky osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
Poissuljettuja lääkkeitä olivat beetasalpaajat (silmätipat mukaan lukien), astemitsoli 3 kuukauden sisällä tai suun kautta otettavat kortikosteroidit kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
Myös immunoterapiaa saaneet potilaat suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, FEV1:n enimmäislaskuprosentti rasitustestin jälkeen, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) FEV1-arvoille 20 minuutin aikana harjoituksesta Aikaikkuna: lähtötaso (toinen käynti) ja 4 viikon hoidon jälkeen (kolmas käynti)	lähtötaso (toinen käynti) ja 4 viikon hoidon jälkeen (kolmas käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
oireiden pisteet Aikaikkuna: lähtötaso (toinen käynti) ja 4 viikon hoidon jälkeen (kolmas käynti)	lähtötaso (toinen käynti) ja 4 viikon hoidon jälkeen (kolmas käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Päätutkija: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Stelmach I, Grzelewski T, Bobrowska-Korzeniowska M, Stelmach P, Kuna P. A randomized, double-blind trial of the effect of anti-asthma treatment on lung function in children with asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(6):691-700. doi: 10.1016/j.pupt.2006.08.003. Epub 2006 Sep 14.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit