- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00490243
Влияние различных противоастматических препаратов на функцию легких и бронхоконстрикцию, вызванную физической нагрузкой, у детей с астмой
Рандомизированное двойное слепое исследование влияния различных противоастматических препаратов на функцию легких и бронхоконстрикцию, вызванную физической нагрузкой, у детей с астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхиальная астма является одним из самых распространенных хронических заболеваний во всем мире, ложащимся тяжелым социальным бременем на детей. Аллергическое воспаление ответственно за все клинические симптомы астмы. Последствиями аллергического воспаления являются: сужение мышц бронхов, избыточная продукция слизи и отек слизистой оболочки, все элементы «астматической триады», вызывающие обтурацию бронхов. Нормальная функция легких является одной из целей лечения астмы. В большинстве исследований оценивали влияние монотерапии на балльную оценку симптомов, параметры функции легких и гиперреактивность бронхов.
Настоящее исследование было проведено для определения влияния четырехнедельного лечения будесонидом, монтелукастом, будесонидом с монтелукастом и будесонидом с формотеролом у детей с атопической астмой на функцию легких: объем форсированного выдоха за одну секунду, поток в середине выдоха, пиковую скорость выдоха , сопротивление методом прерывателя, плетизмографическое специфическое сопротивление дыхательных путей, бронхиальная гиперреактивность, вызванная физической нагрузкой, и клинические симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола
- Возраст от 6 до 18 лет с клиническим диагнозом бронхиальной астмы продолжительностью не менее 6 месяцев до первого визита и с текущим анамнезом персистирующей астмы средней степени тяжести.
- Чувствителен к клещам домашней пыли, о чем свидетельствуют положительные кожные прик-тесты на Dermatophagoides pteronyssinus или Dermatophagoides farinae.
- Чтобы получить право на активный период лечения, пациенты и их родители должны были пройти воспроизводимую спирометрию, плетизмографию всего тела и технику прерывания.
- Для включения в исследование пациенты должны были иметь ОФВ1 в состоянии покоя более или равной 70%.
Критерий исключения:
Исключения из исследования включали:
- Активная инфекция верхних дыхательных путей в течение 3 недель до исследования и острое заболевание носовых пазух, требующее лечения антибиотиками в течение 1 месяца до исследования
- Предыдущая интубация
- Госпитализация по поводу бронхиальной астмы в течение 3 месяцев до первого визита.
- Дополнительными критериями были другие клинически значимые легочные, гематологические, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, неврологические, сердечно-сосудистые и/или психические заболевания или злокачественные новообразования, которые либо подвергали пациента риску при участии в исследовании, либо могли повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании по оценке исследователя.
- Исключенными препаратами были β-блокаторы (включая глазные капли), астемизол в течение 3 месяцев или пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца до первого визита.
- Пациенты, получавшие иммунотерапию, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
FEV25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, максимальный процент снижения ОФВ1 после нагрузочного теста, площадь под кривой (AUC) для значений ОФВ1 за 20-минутный период после нагрузки
Временное ограничение: исходный уровень (второй визит) и через 4 недели лечения (третий визит)
|
исходный уровень (второй визит) и через 4 недели лечения (третий визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: исходный уровень (второй визит) и через 4 недели лечения (третий визит)
|
исходный уровень (второй визит) и через 4 недели лечения (третий визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Главный следователь: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Монтелукаст
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/135/03/KE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .