Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных противоастматических препаратов на функцию легких и бронхоконстрикцию, вызванную физической нагрузкой, у детей с астмой

27 июня 2007 г. обновлено: Medical University of Lodz

Рандомизированное двойное слепое исследование влияния различных противоастматических препаратов на функцию легких и бронхоконстрикцию, вызванную физической нагрузкой, у детей с астмой

Настоящее исследование было проведено для определения влияния четырехнедельного лечения будесонидом, монтелукастом, будесонидом с монтелукастом и будесонидом с формотеролом у детей с атопической астмой на функцию легких: объем форсированного выдоха за одну секунду, поток в середине выдоха, пиковую скорость выдоха , сопротивление методом прерывателя, плетизмографическое специфическое сопротивление дыхательных путей, бронхиальная гиперреактивность, вызванная физической нагрузкой, и клинические симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхиальная астма является одним из самых распространенных хронических заболеваний во всем мире, ложащимся тяжелым социальным бременем на детей. Аллергическое воспаление ответственно за все клинические симптомы астмы. Последствиями аллергического воспаления являются: сужение мышц бронхов, избыточная продукция слизи и отек слизистой оболочки, все элементы «астматической триады», вызывающие обтурацию бронхов. Нормальная функция легких является одной из целей лечения астмы. В большинстве исследований оценивали влияние монотерапии на балльную оценку симптомов, параметры функции легких и гиперреактивность бронхов.

Настоящее исследование было проведено для определения влияния четырехнедельного лечения будесонидом, монтелукастом, будесонидом с монтелукастом и будесонидом с формотеролом у детей с атопической астмой на функцию легких: объем форсированного выдоха за одну секунду, поток в середине выдоха, пиковую скорость выдоха , сопротивление методом прерывателя, плетизмографическое специфическое сопротивление дыхательных путей, бронхиальная гиперреактивность, вызванная физической нагрузкой, и клинические симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lodz, Польша, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола
  • Возраст от 6 до 18 лет с клиническим диагнозом бронхиальной астмы продолжительностью не менее 6 месяцев до первого визита и с текущим анамнезом персистирующей астмы средней степени тяжести.
  • Чувствителен к клещам домашней пыли, о чем свидетельствуют положительные кожные прик-тесты на Dermatophagoides pteronyssinus или Dermatophagoides farinae.
  • Чтобы получить право на активный период лечения, пациенты и их родители должны были пройти воспроизводимую спирометрию, плетизмографию всего тела и технику прерывания.
  • Для включения в исследование пациенты должны были иметь ОФВ1 в состоянии покоя более или равной 70%.

Критерий исключения:

Исключения из исследования включали:

  • Активная инфекция верхних дыхательных путей в течение 3 недель до исследования и острое заболевание носовых пазух, требующее лечения антибиотиками в течение 1 месяца до исследования
  • Предыдущая интубация
  • Госпитализация по поводу бронхиальной астмы в течение 3 месяцев до первого визита.
  • Дополнительными критериями были другие клинически значимые легочные, гематологические, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, неврологические, сердечно-сосудистые и/или психические заболевания или злокачественные новообразования, которые либо подвергали пациента риску при участии в исследовании, либо могли повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании по оценке исследователя.
  • Исключенными препаратами были β-блокаторы (включая глазные капли), астемизол в течение 3 месяцев или пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца до первого визита.
  • Пациенты, получавшие иммунотерапию, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
FEV25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, максимальный процент снижения ОФВ1 после нагрузочного теста, площадь под кривой (AUC) для значений ОФВ1 за 20-минутный период после нагрузки
Временное ограничение: исходный уровень (второй визит) и через 4 недели лечения (третий визит)
исходный уровень (второй визит) и через 4 недели лечения (третий визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка симптомов
Временное ограничение: исходный уровень (второй визит) и через 4 недели лечения (третий визит)
исходный уровень (второй визит) и через 4 недели лечения (третий визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Главный следователь: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/135/03/KE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться