Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ulike anti-astmatiske behandlinger på lungefunksjon og på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos barn med astma

27. juni 2007 oppdatert av: Medical University of Lodz

En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av ulike anti-astmatiske behandlinger på lungefunksjon og på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos barn med astma

Denne studien ble utført for å bestemme effekten av fire ukers behandling med budesonid, montelukast, budesonid med montelukast og budesonid med formoterol hos barn med atopisk astma på lungefunksjonen: tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund, midt-ekspiratorisk strømning, topp ekspiratorisk strømningshastighet , motstand ved avbryterteknikken, pletysmografisk spesifikk luftveismotstand, anstrengelsesutløst bronkial hyperreaktivitet og kliniske symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene i verden, og påfører barn en betydelig sosial belastning. Allergisk betennelse er ansvarlig for alle kliniske symptomer på astma. Effektene av allergisk betennelse er: bronkial muskelkonstriksjon, overdreven slimproduksjon og ødem i slimhinnen, alle elementer av "astmatisk triade" som forårsaker bronkial obturasjon. Normal lungefunksjon er et av målene for astmabehandling. I de fleste studiene ble effekten av monoterapi på symptomskåre, lungefunksjonsparametere og bronkial hyperreaktivitet vurdert.

Denne studien ble utført for å bestemme effekten av fire ukers behandling med budesonid, montelukast, budesonid med montelukast og budesonid med formoterol hos barn med atopisk astma på lungefunksjonen: tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund, midt-ekspiratorisk strømning, topp ekspiratorisk strømningshastighet , motstand ved avbryterteknikken, pletysmografisk spesifikk luftveismotstand, anstrengelsesutløst bronkial hyperreaktivitet og kliniske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter
  • I alderen 6 til 18 år med en klinisk diagnose bronkial astma med en varighet på minst 6 måneder før første besøk og med nåværende historie med moderat vedvarende astma
  • Følsom for husstøvmidd som vist ved positive hudstikktester overfor Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoides farinae
  • For å bli kvalifisert for den aktive behandlingsperioden, ble pasienter og deres foreldre pålagt å utføre reproduserbar spirometri, pletysmografi av hele kroppen og avbryterteknikk.
  • For å bli inkludert i studien måtte pasientene ha en hvile-FEV1 på mer eller lik 70 %.

Ekskluderingskriterier:

Studieekskluderinger inkluderte:

  • Aktiv øvre luftveisinfeksjon innen 3 uker før studien og akutt bihulesykdom som krever antibiotikabehandling innen 1 måned før studien
  • Tidligere intubasjon
  • Astma sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder før første besøk.
  • Ytterligere kriterier var andre klinisk signifikante lunge-, hematologiske, lever-, gastrointestinale, renale, endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære og/eller psykiatriske sykdommer eller maligniteter som enten setter pasienten i fare når han deltok i studien eller kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien som bedømt av etterforskeren.
  • Ekskluderte medisiner var β-blokkere (inkludert øyedråper), astemizol innen 3 måneder eller orale kortikosteroider innen 1 måned før første besøk.
  • Pasienter som fikk immunterapi ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEF25-75 %, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maksimal prosentvis fall i FEV1 etter treningstest, arealet under kurven (AUC) for FEV1-verdiene i løpet av 20-minuttene fra treningen
Tidsramme: baseline (andre besøk) og etter 4 ukers behandling (tredje besøk)
baseline (andre besøk) og etter 4 ukers behandling (tredje besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomscore
Tidsramme: baseline (andre besøk) og etter 4 ukers behandling (tredje besøk)
baseline (andre besøk) og etter 4 ukers behandling (tredje besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Hovedetterforsker: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere