- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00490243
Effekt av ulike anti-astmatiske behandlinger på lungefunksjon og på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos barn med astma
En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av ulike anti-astmatiske behandlinger på lungefunksjon og på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos barn med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene i verden, og påfører barn en betydelig sosial belastning. Allergisk betennelse er ansvarlig for alle kliniske symptomer på astma. Effektene av allergisk betennelse er: bronkial muskelkonstriksjon, overdreven slimproduksjon og ødem i slimhinnen, alle elementer av "astmatisk triade" som forårsaker bronkial obturasjon. Normal lungefunksjon er et av målene for astmabehandling. I de fleste studiene ble effekten av monoterapi på symptomskåre, lungefunksjonsparametere og bronkial hyperreaktivitet vurdert.
Denne studien ble utført for å bestemme effekten av fire ukers behandling med budesonid, montelukast, budesonid med montelukast og budesonid med formoterol hos barn med atopisk astma på lungefunksjonen: tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund, midt-ekspiratorisk strømning, topp ekspiratorisk strømningshastighet , motstand ved avbryterteknikken, pletysmografisk spesifikk luftveismotstand, anstrengelsesutløst bronkial hyperreaktivitet og kliniske symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter
- I alderen 6 til 18 år med en klinisk diagnose bronkial astma med en varighet på minst 6 måneder før første besøk og med nåværende historie med moderat vedvarende astma
- Følsom for husstøvmidd som vist ved positive hudstikktester overfor Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoides farinae
- For å bli kvalifisert for den aktive behandlingsperioden, ble pasienter og deres foreldre pålagt å utføre reproduserbar spirometri, pletysmografi av hele kroppen og avbryterteknikk.
- For å bli inkludert i studien måtte pasientene ha en hvile-FEV1 på mer eller lik 70 %.
Ekskluderingskriterier:
Studieekskluderinger inkluderte:
- Aktiv øvre luftveisinfeksjon innen 3 uker før studien og akutt bihulesykdom som krever antibiotikabehandling innen 1 måned før studien
- Tidligere intubasjon
- Astma sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder før første besøk.
- Ytterligere kriterier var andre klinisk signifikante lunge-, hematologiske, lever-, gastrointestinale, renale, endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære og/eller psykiatriske sykdommer eller maligniteter som enten setter pasienten i fare når han deltok i studien eller kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien som bedømt av etterforskeren.
- Ekskluderte medisiner var β-blokkere (inkludert øyedråper), astemizol innen 3 måneder eller orale kortikosteroider innen 1 måned før første besøk.
- Pasienter som fikk immunterapi ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEF25-75 %, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maksimal prosentvis fall i FEV1 etter treningstest, arealet under kurven (AUC) for FEV1-verdiene i løpet av 20-minuttene fra treningen
Tidsramme: baseline (andre besøk) og etter 4 ukers behandling (tredje besøk)
|
baseline (andre besøk) og etter 4 ukers behandling (tredje besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptomscore
Tidsramme: baseline (andre besøk) og etter 4 ukers behandling (tredje besøk)
|
baseline (andre besøk) og etter 4 ukers behandling (tredje besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Hovedetterforsker: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Montelukast
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- RNN/135/03/KE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .