喘息児の肺機能および運動誘発性気管支収縮に対するさまざまな抗喘息治療の効果
2007年6月27日 更新者:Medical University of Lodz
喘息児の肺機能および運動誘発性気管支収縮に対するさまざまな抗喘息治療の効果に関するランダム化二重盲検試験
本研究は、アトピー性喘息の小児におけるブデソニド、モンテルカスト、ブデソニドとモンテルカスト、およびブデソニドとホルモテロールによる 4 週間の治療が肺機能に及ぼす影響を判断するために実施されました。 、インタラプタ技術による抵抗、プレチスモグラフ固有の気道抵抗、運動誘発性気管支過敏性および臨床症状。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、世界で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、子供たちに大きな社会的負担を課しています。 アレルギー性炎症は、喘息のすべての臨床症状の原因です。 アレルギー性炎症の影響は、気管支の筋肉収縮、過剰な粘液産生、および粘膜の浮腫であり、気管支閉塞を引き起こす「喘息トライアド」のすべての要素です。 正常な肺機能は、喘息管理の目標の 1 つです。 ほとんどの研究で、症状スコア、肺機能パラメーター、および気管支過敏性に対する単剤療法の効果が評価されました。
本研究は、アトピー性喘息の小児におけるブデソニド、モンテルカスト、ブデソニドとモンテルカスト、およびブデソニドとホルモテロールによる 4 週間の治療が肺機能に及ぼす影響を判断するために実施されました。 、インタラプタ技術による抵抗、プレチスモグラフ固有の気道抵抗、運動誘発性気管支過敏性および臨床症状。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Lodz、ポーランド、93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女外来
- 6 歳から 18 歳で、気管支喘息の臨床診断があり、最初の来院前に少なくとも 6 か月間持続し、中等度の持続性喘息の病歴がある
- ダニに対する感受性
- 積極的な治療期間の資格を得るために、患者とその両親は、再現可能なスパイロメトリー、全身プレチスモグラフィー、およびインターラプター技術を行う必要がありました。
- この研究に参加するには、患者の安静時 FEV1 が 70% 以上である必要がありました。
除外基準:
研究の除外には以下が含まれます:
- -研究前3週間以内の活動性上気道感染症および研究前1か月以内の抗生物質治療を必要とする急性副鼻腔疾患
- 以前の挿管
- 初診前3ヶ月間の喘息入院。
- 追加の基準は、他の臨床的に重要な肺、血液、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、神経、心血管、および/または精神医学の疾患または悪性腫瘍であり、研究に参加する際に患者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与える可能性があります。治験責任医師が判断した患者の治験参加能力。
- 除外された薬は、β遮断薬(点眼薬を含む)、3か月以内のアステミゾール、または最初の来院前1か月以内の経口コルチコステロイドでした。
- 免疫療法を受けている患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEF25-75%、Rint、sRaw、FEV1、PEFR、運動テスト後の FEV1 の最大低下率、運動から 20 分間にわたる FEV1 値の曲線下面積 (AUC)
時間枠:ベースライン (2 回目の訪問) および 4 週間の治療後 (3 回目の訪問)
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ベースライン (2 回目の訪問) および 4 週間の治療後 (3 回目の訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状スコア
時間枠:ベースライン (2 回目の訪問) および 4 週間の治療後 (3 回目の訪問)
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ベースライン (2 回目の訪問) および 4 週間の治療後 (3 回目の訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- 主任研究者:Tomasz Grzelewski, MD, PhD、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月27日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 肺疾患
- 過敏症、即時性
- 気管支疾患
- 肺疾患、閉塞性
- 呼吸過敏症
- 過敏症
- 喘息
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- ロイコトリエン拮抗薬
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP1A2 インデューサー
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- アドレナリンβ-2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- ブデソニド
- モンテルカスト
- フォルモテロールフマレート
その他の研究ID番号
- RNN/135/03/KE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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