- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00490243
Wirkung verschiedener antiasthmatischer Behandlungen auf die Lungenfunktion und auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion bei Kindern mit Asthma
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung verschiedener antiasthmatischer Behandlungen auf die Lungenfunktion und auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion bei Kindern mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit und stellt eine erhebliche soziale Belastung für Kinder dar. Allergische Entzündungen sind für alle klinischen Symptome von Asthma verantwortlich. Die Auswirkungen einer allergischen Entzündung sind: Bronchialmuskelkonstriktion, übermäßige Schleimproduktion und Schleimhautödeme, alles Elemente der "asthmatischen Triade", die eine Bronchialobturation verursachen. Eine normale Lungenfunktion ist eines der Ziele des Asthmamanagements. In den meisten Studien wurde die Wirkung der Monotherapie auf die Symptomscores, Lungenfunktionsparameter und die bronchiale Hyperreaktivität untersucht.
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer vierwöchigen Behandlung mit Budesonid, Montelukast, Budesonid mit Montelukast und Budesonid mit Formoterol bei Kindern mit atopischem Asthma auf die Lungenfunktion zu bestimmen: erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, mittlerer Ausatmungsfluss, maximale Ausatmungsflussrate , Widerstand durch die Interrupter-Technik, plethysmographisch spezifischer Atemwegswiderstand, belastungsinduzierte bronchiale Hyperreaktivität und klinische Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lodz, Polen, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche und weibliche Patienten
- Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Bronchialasthma mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten vor dem ersten Besuch und mit aktueller Vorgeschichte von mittelschwerem persistierendem Asthma
- Empfindlich gegenüber Hausstaubmilben, wie durch positive Pricktests auf Dermatophagoides pteronyssinus oder Dermatophagoides farinae gezeigt wurde
- Um für den aktiven Behandlungszeitraum in Frage zu kommen, mussten Patienten und ihre Eltern reproduzierbare Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie und Unterbrechertechnik durchführen.
- Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten ein Ruhe-FEV1 von mindestens 70 % aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Studienausschlüsse enthalten:
- Aktive Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 3 Wochen vor der Studie und akute Nebenhöhlenerkrankung, die eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Monat vor der Studie erfordert
- Vorherige Intubation
- Asthma-Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor dem ersten Besuch.
- Zusätzliche Kriterien waren andere klinisch signifikante pulmonale, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, endokrine, neurologische, kardiovaskuläre und/oder psychiatrische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die entweder den Patienten während der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder die vom Prüfarzt beurteilte Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Ausgeschlossene Medikamente waren β-Blocker (einschließlich Augentropfen), Astemizol innerhalb von 3 Monaten oder orale Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch.
- Patienten, die eine Immuntherapie erhielten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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FEF25-75 %, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maximaler prozentualer Abfall des FEV1 nach dem Belastungstest, die Fläche unter der Kurve (AUC) für die FEV1-Werte über den 20-minütigen Zeitraum nach Belastung
Zeitfenster: Baseline (zweiter Besuch) und nach 4-wöchiger Behandlung (dritter Besuch)
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Baseline (zweiter Besuch) und nach 4-wöchiger Behandlung (dritter Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptome bewerten
Zeitfenster: Baseline (zweiter Besuch) und nach 4-wöchiger Behandlung (dritter Besuch)
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Baseline (zweiter Besuch) und nach 4-wöchiger Behandlung (dritter Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Hauptermittler: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Montelukast
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/135/03/KE
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