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Wirkung verschiedener antiasthmatischer Behandlungen auf die Lungenfunktion und auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion bei Kindern mit Asthma

27. Juni 2007 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung verschiedener antiasthmatischer Behandlungen auf die Lungenfunktion und auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion bei Kindern mit Asthma

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer vierwöchigen Behandlung mit Budesonid, Montelukast, Budesonid mit Montelukast und Budesonid mit Formoterol bei Kindern mit atopischem Asthma auf die Lungenfunktion zu bestimmen: erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, mittlerer Ausatmungsfluss, maximale Ausatmungsflussrate , Widerstand durch die Interrupter-Technik, plethysmographisch spezifischer Atemwegswiderstand, belastungsinduzierte bronchiale Hyperreaktivität und klinische Symptome.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit und stellt eine erhebliche soziale Belastung für Kinder dar. Allergische Entzündungen sind für alle klinischen Symptome von Asthma verantwortlich. Die Auswirkungen einer allergischen Entzündung sind: Bronchialmuskelkonstriktion, übermäßige Schleimproduktion und Schleimhautödeme, alles Elemente der "asthmatischen Triade", die eine Bronchialobturation verursachen. Eine normale Lungenfunktion ist eines der Ziele des Asthmamanagements. In den meisten Studien wurde die Wirkung der Monotherapie auf die Symptomscores, Lungenfunktionsparameter und die bronchiale Hyperreaktivität untersucht.

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer vierwöchigen Behandlung mit Budesonid, Montelukast, Budesonid mit Montelukast und Budesonid mit Formoterol bei Kindern mit atopischem Asthma auf die Lungenfunktion zu bestimmen: erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, mittlerer Ausatmungsfluss, maximale Ausatmungsflussrate , Widerstand durch die Interrupter-Technik, plethysmographisch spezifischer Atemwegswiderstand, belastungsinduzierte bronchiale Hyperreaktivität und klinische Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lodz, Polen, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten
  • Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Bronchialasthma mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten vor dem ersten Besuch und mit aktueller Vorgeschichte von mittelschwerem persistierendem Asthma
  • Empfindlich gegenüber Hausstaubmilben, wie durch positive Pricktests auf Dermatophagoides pteronyssinus oder Dermatophagoides farinae gezeigt wurde
  • Um für den aktiven Behandlungszeitraum in Frage zu kommen, mussten Patienten und ihre Eltern reproduzierbare Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie und Unterbrechertechnik durchführen.
  • Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten ein Ruhe-FEV1 von mindestens 70 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Studienausschlüsse enthalten:

  • Aktive Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 3 Wochen vor der Studie und akute Nebenhöhlenerkrankung, die eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Monat vor der Studie erfordert
  • Vorherige Intubation
  • Asthma-Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor dem ersten Besuch.
  • Zusätzliche Kriterien waren andere klinisch signifikante pulmonale, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, endokrine, neurologische, kardiovaskuläre und/oder psychiatrische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die entweder den Patienten während der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder die vom Prüfarzt beurteilte Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Ausgeschlossene Medikamente waren β-Blocker (einschließlich Augentropfen), Astemizol innerhalb von 3 Monaten oder orale Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch.
  • Patienten, die eine Immuntherapie erhielten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEF25-75 %, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maximaler prozentualer Abfall des FEV1 nach dem Belastungstest, die Fläche unter der Kurve (AUC) für die FEV1-Werte über den 20-minütigen Zeitraum nach Belastung
Zeitfenster: Baseline (zweiter Besuch) und nach 4-wöchiger Behandlung (dritter Besuch)
Baseline (zweiter Besuch) und nach 4-wöchiger Behandlung (dritter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome bewerten
Zeitfenster: Baseline (zweiter Besuch) und nach 4-wöchiger Behandlung (dritter Besuch)
Baseline (zweiter Besuch) und nach 4-wöchiger Behandlung (dritter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Hauptermittler: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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