- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00490243
Effekt af forskellige anti-astmatiske behandlinger på lungefunktion og på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos børn med astma
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af forskellige anti-astmatiske behandlinger på lungefunktion og på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos børn med astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en af de mest almindelige kroniske sygdomme på verdensplan, som pålægger børn en betydelig social byrde. Allergisk betændelse er ansvarlig for alle kliniske symptomer på astma. Virkningerne af allergisk betændelse er: bronkial muskelkonstriktion, overdreven slimproduktion og ødem i slimhinden, alle elementer af "astmatisk triade", der forårsager bronkial obturation. Normal lungefunktion er et af målene for astmabehandling. I de fleste undersøgelser blev effekten af monoterapi på symptomscore, lungefunktionsparametre og bronkial hyperreaktivitet vurderet.
Nærværende undersøgelse blev udført for at bestemme virkningen af fire ugers behandling med budesonid, montelukast, budesonid med montelukast og budesonid med formoterol hos børn med atopisk astma på lungefunktionen: forceret udåndingsvolumen på et sekund, midtekspiratorisk flow, maksimal ekspiratorisk flowhastighed , modstand ved interrupter-teknikken, plethysmografisk specifik luftvejsmodstand, anstrengelsesinduceret bronkial hyperreaktivitet og kliniske symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter
- I alderen 6 til 18 år med en klinisk diagnose bronkial astma med en varighed på mindst 6 måneder før det første besøg og med aktuel historie med moderat vedvarende astma
- Følsom over for husstøvmider som vist ved positive hudpriktests over for Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoides farinae
- For at blive berettiget til den aktive behandlingsperiode skulle patienter og deres forældre udføre reproducerbar spirometri, plethysmografi af hele kroppen og interrupter-teknik.
- For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle patienterne have en hvile-FEV1 på mere eller lig med 70%.
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsesekskluderinger inkluderede:
- Aktiv øvre luftvejsinfektion inden for 3 uger før undersøgelsen og akut sinussygdom, der kræver antibiotikabehandling inden for 1 måned før undersøgelsen
- Tidligere intubation
- Astmaindlæggelse i de 3 måneder før det første besøg.
- Yderligere kriterier var andre klinisk signifikante pulmonale, hæmatologiske, hepatiske, gastrointestinale, renale, endokrine, neurologiske, kardiovaskulære og/eller psykiatriske sygdomme eller maligniteter, som enten satte patienten i fare, når han deltog i undersøgelsen eller kunne påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator.
- Udelukkede medicin var β-blokkere (inkluderet øjendråber), astemizol inden for 3 måneder eller orale kortikosteroider inden for 1 måned før det første besøg.
- Patienter, der modtog immunterapi, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maksimalt procentvis fald i FEV1 efter træningstest, arealet under kurven (AUC) for FEV1-værdierne i løbet af 20 min.
Tidsramme: baseline (andet besøg) og efter 4 ugers behandling (tredje besøg)
|
baseline (andet besøg) og efter 4 ugers behandling (tredje besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptom score
Tidsramme: baseline (andet besøg) og efter 4 ugers behandling (tredje besøg)
|
baseline (andet besøg) og efter 4 ugers behandling (tredje besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Ledende efterforsker: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Montelukast
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/135/03/KE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .