Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige anti-astmatiske behandlinger på lungefunktion og på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos børn med astma

27. juni 2007 opdateret af: Medical University of Lodz

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af ​​forskellige anti-astmatiske behandlinger på lungefunktion og på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos børn med astma

Nærværende undersøgelse blev udført for at bestemme virkningen af ​​fire ugers behandling med budesonid, montelukast, budesonid med montelukast og budesonid med formoterol hos børn med atopisk astma på lungefunktionen: forceret udåndingsvolumen på et sekund, midtekspiratorisk flow, maksimal ekspiratorisk flowhastighed , modstand ved interrupter-teknikken, plethysmografisk specifik luftvejsmodstand, anstrengelsesinduceret bronkial hyperreaktivitet og kliniske symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astma er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme på verdensplan, som pålægger børn en betydelig social byrde. Allergisk betændelse er ansvarlig for alle kliniske symptomer på astma. Virkningerne af allergisk betændelse er: bronkial muskelkonstriktion, overdreven slimproduktion og ødem i slimhinden, alle elementer af "astmatisk triade", der forårsager bronkial obturation. Normal lungefunktion er et af målene for astmabehandling. I de fleste undersøgelser blev effekten af ​​monoterapi på symptomscore, lungefunktionsparametre og bronkial hyperreaktivitet vurderet.

Nærværende undersøgelse blev udført for at bestemme virkningen af ​​fire ugers behandling med budesonid, montelukast, budesonid med montelukast og budesonid med formoterol hos børn med atopisk astma på lungefunktionen: forceret udåndingsvolumen på et sekund, midtekspiratorisk flow, maksimal ekspiratorisk flowhastighed , modstand ved interrupter-teknikken, plethysmografisk specifik luftvejsmodstand, anstrengelsesinduceret bronkial hyperreaktivitet og kliniske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter
  • I alderen 6 til 18 år med en klinisk diagnose bronkial astma med en varighed på mindst 6 måneder før det første besøg og med aktuel historie med moderat vedvarende astma
  • Følsom over for husstøvmider som vist ved positive hudpriktests over for Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoides farinae
  • For at blive berettiget til den aktive behandlingsperiode skulle patienter og deres forældre udføre reproducerbar spirometri, plethysmografi af hele kroppen og interrupter-teknik.
  • For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle patienterne have en hvile-FEV1 på mere eller lig med 70%.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsesekskluderinger inkluderede:

  • Aktiv øvre luftvejsinfektion inden for 3 uger før undersøgelsen og akut sinussygdom, der kræver antibiotikabehandling inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Tidligere intubation
  • Astmaindlæggelse i de 3 måneder før det første besøg.
  • Yderligere kriterier var andre klinisk signifikante pulmonale, hæmatologiske, hepatiske, gastrointestinale, renale, endokrine, neurologiske, kardiovaskulære og/eller psykiatriske sygdomme eller maligniteter, som enten satte patienten i fare, når han deltog i undersøgelsen eller kunne påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • Udelukkede medicin var β-blokkere (inkluderet øjendråber), astemizol inden for 3 måneder eller orale kortikosteroider inden for 1 måned før det første besøg.
  • Patienter, der modtog immunterapi, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maksimalt procentvis fald i FEV1 efter træningstest, arealet under kurven (AUC) for FEV1-værdierne i løbet af 20 min.
Tidsramme: baseline (andet besøg) og efter 4 ugers behandling (tredje besøg)
baseline (andet besøg) og efter 4 ugers behandling (tredje besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptom score
Tidsramme: baseline (andet besøg) og efter 4 ugers behandling (tredje besøg)
baseline (andet besøg) og efter 4 ugers behandling (tredje besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Ledende efterforsker: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2007

Først opslået (Skøn)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner