Különböző asztmaellenes kezelések hatása a tüdőműködésre és a testmozgás által kiváltott hörgőszűkületre asztmás gyermekeknél
2007. június 27. frissítette: Medical University of Lodz
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a különböző asztmaellenes kezelések tüdőműködésre és a testmozgás által kiváltott hörgőszűkületre gyakorolt hatásáról asztmában szenvedő gyermekeknél
A jelen vizsgálat célja a négyhetes budezonid, montelukaszt, budezonid montelukaszt és budezonid formoterol kezelés atópiás asztmában szenvedő gyermekeknél a tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározására: egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, középső kilégzési áramlás, csúcskilégzési áramlási sebesség , rezisztencia megszakító technikával, pletizmográfiás specifikus légúti rezisztencia, terhelés által kiváltott bronchiális hiperreaktivitás és klinikai tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma világszerte az egyik leggyakoribb krónikus betegség, amely jelentős társadalmi terhet ró a gyermekekre. Az allergiás gyulladás felelős az asztma összes klinikai tünetéért. Az allergiás gyulladás hatásai a következők: hörgőizom összehúzódás, túlzott nyálkatermelés, nyálkahártya ödéma, az "asztmás triád" minden eleme, amely hörgőelzáródást okoz. A normális tüdőfunkció az asztma kezelésének egyik célja. A legtöbb vizsgálatban a monoterápia tünetpontszámokra, tüdőfunkciós paraméterekre és a bronchiális hiperreaktivitásra gyakorolt hatását értékelték.
A jelen vizsgálat célja a négyhetes budezonid, montelukaszt, budezonid montelukaszt és budezonid formoterol kezelés atópiás asztmában szenvedő gyermekeknél a tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározására: egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, középső kilégzési áramlás, csúcskilégzési áramlási sebesség , rezisztencia megszakító technikával, pletizmográfiás specifikus légúti rezisztencia, terhelés által kiváltott bronchiális hiperreaktivitás és klinikai tünetek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női járóbetegek
- 6 és 18 év közöttiek, akiknek klinikai diagnózisa bronchiális asztma, legalább 6 hónappal az első látogatás előtt, és jelenleg közepesen tartós asztmával
- Érzékeny a háziporatkákra, amint azt a Dermatophagoides pteronyssinus vagy Dermatophagoides farinae pozitív bőrszúrási tesztjei mutatják
- Az aktív kezelési időszakra való jogosultsághoz a betegeknek és szüleiknek reprodukálható spirometriát, teljes test pletizmográfiát és megszakító technikát kellett elvégezniük.
- A vizsgálatba való bevonáshoz a betegek nyugalmi FEV1 értékének legalább 70%-nak kellett lennie.
Kizárási kritériumok:
A tanulmányi kizárások a következőket tartalmazták:
- Aktív felső légúti fertőzés a vizsgálat előtt 3 héten belül és akut sinus betegség, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
- Előző intubáció
- Asztmás kórházi kezelés az első látogatást megelőző 3 hónapban.
- További kritériumok voltak az egyéb klinikailag jelentős tüdő-, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, endokrin-, neurológiai, szív- és érrendszeri és/vagy pszichiátriai betegségek vagy rosszindulatú daganatok, amelyek vagy veszélyeztetik a beteget a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képessége a vizsgáló megítélése szerint.
- Kizárt gyógyszerek voltak a β-blokkolók (szemcsepp is), az asztemizol 3 hónapon belül, vagy az orális kortikoszteroidok az első vizit előtt 1 hónapon belül.
- Az immunterápiában részesülő betegeket szintén kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, a FEV1 maximális százalékos esése terhelési teszt után, a görbe alatti terület (AUC) a FEV1 értékekhez az edzéstől számított 20 perces időszakban
Időkeret: kiindulási állapot (második vizit) és 4 hetes kezelés után (harmadik vizit)
|
kiindulási állapot (második vizit) és 4 hetes kezelés után (harmadik vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tünetek pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot (második vizit) és 4 hetes kezelés után (harmadik vizit)
|
kiindulási állapot (második vizit) és 4 hetes kezelés után (harmadik vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Kutatásvezető: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Montelukast
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN/135/03/KE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .