- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00490243
Effect van verschillende anti-astmatische behandelingen op de longfunctie en op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie bij kinderen met astma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het effect van verschillende anti-astmatische behandelingen op de longfunctie en op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie bij kinderen met astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Astma is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische ziekten en legt een aanzienlijke sociale last op kinderen. Allergische ontsteking is verantwoordelijk voor alle klinische symptomen van astma. De effecten van allergische ontsteking zijn: bronchiale spiervernauwing, overmatige slijmproductie en oedeem van slijmvlies, allemaal elementen van "astmatische triade" die bronchiale obturatie veroorzaken. Normale longfunctie is een van de doelen van astmamanagement. In de meeste onderzoeken werd het effect van monotherapie op de symptoomscores, longfunctieparameters en bronchiale hyperreactiviteit beoordeeld.
De huidige studie werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van vier weken durende behandeling met budesonide, montelukast, budesonide met montelukast en budesonide met formoterol bij kinderen met atopisch astma op de longfunctie: geforceerd expiratoir volume in één seconde, mid-expiratoire flow, piek expiratoire flowsnelheid weerstand door de onderbrekertechniek, plethysmografische specifieke luchtwegweerstand, inspanningsgeïnduceerde bronchiale hyperreactiviteit en klinische symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinieken
- In de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een klinische diagnose van bronchiale astma met een duur van ten minste 6 maanden vóór het eerste bezoek en met een huidige geschiedenis van matig aanhoudend astma
- Gevoelig voor huisstofmijt, zoals blijkt uit positieve huidpriktesten voor Dermatophagoides pteronyssinus of Dermatophagoides farinae
- Om in aanmerking te komen voor de actieve behandelingsperiode, moesten patiënten en hun ouders reproduceerbare spirometrie, plethysmografie van het hele lichaam en onderbrekingstechniek uitvoeren.
- Om in het onderzoek te worden opgenomen, moesten de patiënten een FEV1 in rust van meer dan of gelijk aan 70% hebben.
Uitsluitingscriteria:
Studie-uitsluitingen omvatten:
- Actieve infectie van de bovenste luchtwegen binnen 3 weken voor het onderzoek en acute sinusziekte waarvoor antibioticabehandeling nodig is binnen 1 maand voor het onderzoek
- Vorige intubatie
- Astma ziekenhuisopname gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Bijkomende criteria waren andere klinisch significante pulmonale, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, endocriene, neurologische, cardiovasculaire en/of psychiatrische ziekten of maligniteiten die de patiënt in gevaar brachten bij deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek konden beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Uitgesloten medicijnen waren β-blokkers (inclusief oogdruppels), astemizol binnen 3 maanden of orale corticosteroïden binnen 1 maand voor het eerste bezoek.
- Patiënten die immunotherapie kregen, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maximale procentuele daling van FEV1 na inspanningstest, het gebied onder de curve (AUC) voor de FEV1-waarden gedurende de periode van 20 minuten na inspanning
Tijdsspanne: baseline (tweede bezoek) en na 4 weken behandeling (derde bezoek)
|
baseline (tweede bezoek) en na 4 weken behandeling (derde bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
symptomen scoren
Tijdsspanne: baseline (tweede bezoek) en na 4 weken behandeling (derde bezoek)
|
baseline (tweede bezoek) en na 4 weken behandeling (derde bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Montelukast
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- RNN/135/03/KE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid