Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende anti-astmatische behandelingen op de longfunctie en op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie bij kinderen met astma

27 juni 2007 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het effect van verschillende anti-astmatische behandelingen op de longfunctie en op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie bij kinderen met astma

De huidige studie werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van vier weken durende behandeling met budesonide, montelukast, budesonide met montelukast en budesonide met formoterol bij kinderen met atopisch astma op de longfunctie: geforceerd expiratoir volume in één seconde, mid-expiratoire flow, piek expiratoire flowsnelheid weerstand door de onderbrekertechniek, plethysmografische specifieke luchtwegweerstand, inspanningsgeïnduceerde bronchiale hyperreactiviteit en klinische symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische ziekten en legt een aanzienlijke sociale last op kinderen. Allergische ontsteking is verantwoordelijk voor alle klinische symptomen van astma. De effecten van allergische ontsteking zijn: bronchiale spiervernauwing, overmatige slijmproductie en oedeem van slijmvlies, allemaal elementen van "astmatische triade" die bronchiale obturatie veroorzaken. Normale longfunctie is een van de doelen van astmamanagement. In de meeste onderzoeken werd het effect van monotherapie op de symptoomscores, longfunctieparameters en bronchiale hyperreactiviteit beoordeeld.

De huidige studie werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van vier weken durende behandeling met budesonide, montelukast, budesonide met montelukast en budesonide met formoterol bij kinderen met atopisch astma op de longfunctie: geforceerd expiratoir volume in één seconde, mid-expiratoire flow, piek expiratoire flowsnelheid weerstand door de onderbrekertechniek, plethysmografische specifieke luchtwegweerstand, inspanningsgeïnduceerde bronchiale hyperreactiviteit en klinische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lodz, Polen, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinieken
  • In de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een klinische diagnose van bronchiale astma met een duur van ten minste 6 maanden vóór het eerste bezoek en met een huidige geschiedenis van matig aanhoudend astma
  • Gevoelig voor huisstofmijt, zoals blijkt uit positieve huidpriktesten voor Dermatophagoides pteronyssinus of Dermatophagoides farinae
  • Om in aanmerking te komen voor de actieve behandelingsperiode, moesten patiënten en hun ouders reproduceerbare spirometrie, plethysmografie van het hele lichaam en onderbrekingstechniek uitvoeren.
  • Om in het onderzoek te worden opgenomen, moesten de patiënten een FEV1 in rust van meer dan of gelijk aan 70% hebben.

Uitsluitingscriteria:

Studie-uitsluitingen omvatten:

  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen binnen 3 weken voor het onderzoek en acute sinusziekte waarvoor antibioticabehandeling nodig is binnen 1 maand voor het onderzoek
  • Vorige intubatie
  • Astma ziekenhuisopname gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
  • Bijkomende criteria waren andere klinisch significante pulmonale, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, endocriene, neurologische, cardiovasculaire en/of psychiatrische ziekten of maligniteiten die de patiënt in gevaar brachten bij deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek konden beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Uitgesloten medicijnen waren β-blokkers (inclusief oogdruppels), astemizol binnen 3 maanden of orale corticosteroïden binnen 1 maand voor het eerste bezoek.
  • Patiënten die immunotherapie kregen, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, maximale procentuele daling van FEV1 na inspanningstest, het gebied onder de curve (AUC) voor de FEV1-waarden gedurende de periode van 20 minuten na inspanning
Tijdsspanne: baseline (tweede bezoek) en na 4 weken behandeling (derde bezoek)
baseline (tweede bezoek) en na 4 weken behandeling (derde bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptomen scoren
Tijdsspanne: baseline (tweede bezoek) en na 4 weken behandeling (derde bezoek)
baseline (tweede bezoek) en na 4 weken behandeling (derde bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren