- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00490243
Efeito de diferentes tratamentos antiasmáticos na função pulmonar e na broncoconstrição induzida por exercício em crianças com asma
Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito de diferentes tratamentos antiasmáticos na função pulmonar e na broncoconstrição induzida por exercício em crianças com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma das doenças crônicas mais comuns em todo o mundo, impondo um fardo social substancial às crianças. A inflamação alérgica é responsável por todos os sintomas clínicos da asma. Os efeitos da inflamação alérgica são: constrição da musculatura brônquica, produção excessiva de muco e edema da mucosa, todos elementos da "tríade asmática" causando obturação brônquica. A função pulmonar normal é um dos objetivos do manejo da asma. Na maioria dos estudos, foi avaliado o efeito da monoterapia nos escores de sintomas, parâmetros da função pulmonar e hiperreatividade brônquica.
O presente estudo foi conduzido para determinar os efeitos do tratamento de quatro semanas com budesonida, montelucaste, budesonida com montelucaste e budesonida com formoterol em crianças com asma atópica na função pulmonar: volume expiratório forçado em um segundo, fluxo expiratório médio, taxa de fluxo expiratório máximo , resistência pela técnica do interruptor, resistência pletismográfica específica das vias aéreas, hiper-reatividade brônquica induzida por exercício e sintomas clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatórios masculinos e femininos
- De 6 a 18 anos com diagnóstico clínico de asma brônquica com duração de pelo menos 6 meses antes da primeira consulta e com história atual de asma persistente moderada
- Sensível aos ácaros da poeira doméstica, conforme mostrado por testes cutâneos positivos para Dermatophagoides pteronyssinus ou Dermatophagoides farinae
- Para se tornarem elegíveis para o período de tratamento ativo, os pacientes e seus pais foram obrigados a fazer espirometria reprodutível, pletismografia de corpo inteiro e técnica de interrupção.
- Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam ter um VEF1 em repouso maior ou igual a 70%.
Critério de exclusão:
As exclusões do estudo incluíram:
- Infecção ativa do trato respiratório superior dentro de 3 semanas antes do estudo e sinusite aguda requerendo tratamento antibiótico dentro de 1 mês antes do estudo
- intubação anterior
- Hospitalização por asma durante os 3 meses anteriores à primeira consulta.
- Critérios adicionais foram outras doenças pulmonares, hematológicas, hepáticas, gastrointestinais, renais, endócrinas, neurológicas, cardiovasculares e/ou psiquiátricas clinicamente significativas ou malignidade que colocam o paciente em risco ao participar do estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo conforme julgado pelo investigador.
- Os medicamentos excluídos foram β-bloqueadores (colírios incluídos), astemizol em 3 meses ou corticosteroides orais em 1 mês antes da primeira consulta.
- Os pacientes que estavam recebendo imunoterapia também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, queda percentual máxima no FEV1 após o teste de esforço, a área sob a curva (AUC) para os valores do FEV1 durante o período de 20 minutos do exercício
Prazo: linha de base (segunda visita) e após 4 semanas de tratamento (terceira visita)
|
linha de base (segunda visita) e após 4 semanas de tratamento (terceira visita)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de sintomas
Prazo: linha de base (segunda visita) e após 4 semanas de tratamento (terceira visita)
|
linha de base (segunda visita) e após 4 semanas de tratamento (terceira visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Investigador principal: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Montelucaste
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- RNN/135/03/KE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .