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Efeito de diferentes tratamentos antiasmáticos na função pulmonar e na broncoconstrição induzida por exercício em crianças com asma

27 de junho de 2007 atualizado por: Medical University of Lodz

Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito de diferentes tratamentos antiasmáticos na função pulmonar e na broncoconstrição induzida por exercício em crianças com asma

O presente estudo foi conduzido para determinar os efeitos do tratamento de quatro semanas com budesonida, montelucaste, budesonida com montelucaste e budesonida com formoterol em crianças com asma atópica na função pulmonar: volume expiratório forçado em um segundo, fluxo expiratório médio, taxa de fluxo expiratório máximo , resistência pela técnica do interruptor, resistência pletismográfica específica das vias aéreas, hiper-reatividade brônquica induzida por exercício e sintomas clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma é uma das doenças crônicas mais comuns em todo o mundo, impondo um fardo social substancial às crianças. A inflamação alérgica é responsável por todos os sintomas clínicos da asma. Os efeitos da inflamação alérgica são: constrição da musculatura brônquica, produção excessiva de muco e edema da mucosa, todos elementos da "tríade asmática" causando obturação brônquica. A função pulmonar normal é um dos objetivos do manejo da asma. Na maioria dos estudos, foi avaliado o efeito da monoterapia nos escores de sintomas, parâmetros da função pulmonar e hiperreatividade brônquica.

O presente estudo foi conduzido para determinar os efeitos do tratamento de quatro semanas com budesonida, montelucaste, budesonida com montelucaste e budesonida com formoterol em crianças com asma atópica na função pulmonar: volume expiratório forçado em um segundo, fluxo expiratório médio, taxa de fluxo expiratório máximo , resistência pela técnica do interruptor, resistência pletismográfica específica das vias aéreas, hiper-reatividade brônquica induzida por exercício e sintomas clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatórios masculinos e femininos
  • De 6 a 18 anos com diagnóstico clínico de asma brônquica com duração de pelo menos 6 meses antes da primeira consulta e com história atual de asma persistente moderada
  • Sensível aos ácaros da poeira doméstica, conforme mostrado por testes cutâneos positivos para Dermatophagoides pteronyssinus ou Dermatophagoides farinae
  • Para se tornarem elegíveis para o período de tratamento ativo, os pacientes e seus pais foram obrigados a fazer espirometria reprodutível, pletismografia de corpo inteiro e técnica de interrupção.
  • Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam ter um VEF1 em repouso maior ou igual a 70%.

Critério de exclusão:

As exclusões do estudo incluíram:

  • Infecção ativa do trato respiratório superior dentro de 3 semanas antes do estudo e sinusite aguda requerendo tratamento antibiótico dentro de 1 mês antes do estudo
  • intubação anterior
  • Hospitalização por asma durante os 3 meses anteriores à primeira consulta.
  • Critérios adicionais foram outras doenças pulmonares, hematológicas, hepáticas, gastrointestinais, renais, endócrinas, neurológicas, cardiovasculares e/ou psiquiátricas clinicamente significativas ou malignidade que colocam o paciente em risco ao participar do estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo conforme julgado pelo investigador.
  • Os medicamentos excluídos foram β-bloqueadores (colírios incluídos), astemizol em 3 meses ou corticosteroides orais em 1 mês antes da primeira consulta.
  • Os pacientes que estavam recebendo imunoterapia também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, queda percentual máxima no FEV1 após o teste de esforço, a área sob a curva (AUC) para os valores do FEV1 durante o período de 20 minutos do exercício
Prazo: linha de base (segunda visita) e após 4 semanas de tratamento (terceira visita)
linha de base (segunda visita) e após 4 semanas de tratamento (terceira visita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de sintomas
Prazo: linha de base (segunda visita) e após 4 semanas de tratamento (terceira visita)
linha de base (segunda visita) e após 4 semanas de tratamento (terceira visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Investigador principal: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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