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Effetto di diversi trattamenti antiasmatici sulla funzione polmonare e sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio nei bambini con asma

27 giugno 2007 aggiornato da: Medical University of Lodz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto di diversi trattamenti antiasmatici sulla funzione polmonare e sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio nei bambini con asma

Il presente studio è stato condotto per determinare gli effetti del trattamento di quattro settimane con budesonide, montelukast, budesonide con montelukast e budesonide con formoterolo nei bambini con asma atopico sulla funzione polmonare: volume espiratorio forzato in un secondo, flusso a metà espirazione, flusso espiratorio di picco , resistenza mediante la tecnica dell'interruttore, resistenza pletismografica specifica delle vie aeree, iperreattività bronchiale indotta dall'esercizio e sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una delle malattie croniche più comuni in tutto il mondo, che impone un notevole onere sociale sui bambini. L'infiammazione allergica è responsabile di tutti i sintomi clinici dell'asma. Gli effetti dell'infiammazione allergica sono: costrizione dei muscoli bronchiali, eccessiva produzione di muco ed edema della mucosa, tutti elementi della "triade asmatica" che causano l'otturazione bronchiale. La normale funzione polmonare è uno degli obiettivi della gestione dell'asma. Nella maggior parte degli studi è stato valutato l'effetto della monoterapia sui punteggi dei sintomi, sui parametri di funzionalità polmonare e sull'iperreattività bronchiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Polonia
- - Lodz, Polonia, 93-513
    - Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ambulatoriali maschi e femmine
Età compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi clinica di asma bronchiale con una durata di almeno 6 mesi prima della prima visita e con anamnesi attuale di asma moderato persistente
Sensibile agli acari della polvere domestica come dimostrato dai test cutanei positivi a Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae
Per diventare idonei per il periodo di trattamento attivo, i pazienti ei loro genitori dovevano eseguire spirometria riproducibile, pletismografia di tutto il corpo e tecnica dell'interruttore.
Per essere inclusi nello studio i pazienti dovevano avere un FEV1 a riposo pari o superiore al 70%.

Criteri di esclusione:

Le esclusioni dallo studio includevano:

Infezione attiva del tratto respiratorio superiore entro 3 settimane prima dello studio e malattia sinusale acuta che richiede un trattamento antibiotico entro 1 mese prima dello studio
Precedente intubazione
Ricovero per asma nei 3 mesi precedenti la prima visita.
Ulteriori criteri erano altre malattie polmonari, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, endocrine, neurologiche, cardiovascolari e/o psichiatriche clinicamente significative o tumori maligni che mettevano il paziente a rischio durante la partecipazione allo studio o che potevano influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore.
I farmaci esclusi erano β-bloccanti (colliri inclusi), astemizolo entro 3 mesi o corticosteroidi orali entro 1 mese prima della prima visita.
Sono stati esclusi anche i pazienti che stavano ricevendo immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
FEF25-75%, Rint, sRaw, FEV1, PEFR, percentuale massima di calo del FEV1 dopo il test da sforzo, l'area sotto la curva (AUC) per i valori del FEV1 nel periodo di 20 minuti dall'esercizio Lasso di tempo: basale (seconda visita) e dopo 4 settimane di trattamento (terza visita)	basale (seconda visita) e dopo 4 settimane di trattamento (terza visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
punteggio dei sintomi Lasso di tempo: basale (seconda visita) e dopo 4 settimane di trattamento (terza visita)	basale (seconda visita) e dopo 4 settimane di trattamento (terza visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

Cattedra di studio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Investigatore principale: Tomasz Grzelewski, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Stelmach I, Grzelewski T, Bobrowska-Korzeniowska M, Stelmach P, Kuna P. A randomized, double-blind trial of the effect of anti-asthma treatment on lung function in children with asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(6):691-700. doi: 10.1016/j.pupt.2006.08.003. Epub 2006 Sep 14.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità