Strategie testování HIV v perinatálním prostředí
Perspektivy pacientů a absorpce testování se zkráceným versus standardním souhlasem s HIV v prenatálním prostředí: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 40 % kojenců infikovaných HIV ve Spojených státech se v roce 2000 narodilo ženám, u kterých nebyl před porodem diagnostikován HIV. (1) V současnosti existují účinné léčebné postupy k prevenci perinatálního přenosu, včetně antiretrovirové terapie, ale to vyžaduje diagnózu HIV u matky před porodem. Jak Centers for Disease Control and Prevention (CDC), tak Institute of Medicine (IOM) zveřejnily důrazná doporučení pro univerzální testování HIV-protilátek u těhotných žen.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority porovnávající dvě strategie testování na HIV mezi anglicky a španělsky mluvícími pacienty přicházejícími do prenatální péče v SFGH WHC v průběhu přibližně jednoho roku. Způsobilí účastníci budou randomizováni personálem studie buď ke standardnímu poradenství a testování HIV (kontrolní část) nebo zkrácenému poradenství a testování (skupina studie). Účastníci obdrží standardní brožuru o prenatálním testování HIV, podstoupí jednu ze dvou strategií poradenství/testování HIV, předloží krev na test na protilátky HIV-1 a budou se svým poskytovatelem zdravotní péče sledovat výsledky testu na HIV. Po absolvování poradenství budou účastníci podrobeni krátkému strukturovanému (předtestovacímu) dotazníku administrovanému studijním personálem. Po otestování a obdržení výsledků účastníci vyplní druhý (Post-test) strukturovaný dotazník spravovaný studijním personálem.
Oprávněné ženy, které se dostaví na prenatální kliniku lékaře nebo porodní asistentky SFGH, budou přijaty, schváleny a randomizovány zaměstnanci studie podle standardní nebo zkrácené testovací strategie. Studovanými výsledky bude spokojenost pacientů a podíl účastníků studie, kteří podstoupí testování na HIV. Potenciální rušivé proměnné, které budou měřeny, budou zahrnovat demografické charakteristiky, předchozí historii testování na HIV, znalosti o HIV/AIDS, postoje k testování na HIV, výsledek testu na HIV a typ poskytovatele (lékař versus porodní asistentka).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 16 let nebo starší hledající prenatální péči v San Francisco General Hospital
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nemluví španělsky nebo anglicky
- Ženy mladší 16 let
- Ženy, které podstoupily test na HIV během indexového těhotenství před zahájením prenatální péče v SFGH
- Ženy, o nichž je známo, že jsou infikovány HIV při zahájení prenatální péče v SFGH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkrácený souhlas
|
zkrácené poradenství před testem HIV
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní souhlas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zkušenostmi s testováním na HIV (O'Connorova škála rozhodovacích konfliktů)
Časové okno: ve stejný den jako poradenství při testování HIV (průřezová studie)
|
Měřili jsme rozhodovací konflikt, primární výsledek studie, pomocí 10položkové škály rozhodovacích konfliktů s nízkou gramotností v anglickém nebo španělském jazyce.
Skóre DCS 25 nebo méně jsme považovali za nízké, což odpovídá omezenému konfliktu.
Všechny otázky mají 3 kategorie odpovědí: ano, ne, nevím.
Položky jsou hodnoceny jako 0 = ano, 2 = nevím, 4 = ne.
Skóre pro každou z 10 položek se sečtou, vydělí 2 a vynásobí 25, aby se vypočítalo celkové skóre.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
|
ve stejný den jako poradenství při testování HIV (průřezová studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). From the Centers for Disease Control and Prevention. Progress toward elimination of perinatal HIV infection--Michigan, 1993-2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Feb 8;51(5):93-7.
- Kalish LA, Pitt J, Lew J, Landesman S, Diaz C, Hershow R, Hollinger FB, Pagano M, Smeriglio V, Moye J. Defining the time of fetal or perinatal acquisition of human immunodeficiency virus type 1 infection on the basis of age at first positive culture. Women and Infants Transmission Study (WITS). J Infect Dis. 1997 Mar;175(3):712-5. doi: 10.1093/infdis/175.3.712.
- Newell ML. Mechanisms and timing of mother-to-child transmission of HIV-1. AIDS. 1998 May 28;12(8):831-7. doi: 10.1097/00002030-199808000-00004. No abstract available.
- Frenkel LM, Cowles MK, Shapiro DE, Melvin AJ, Watts DH, McLellan C, Mohan K, Murante B, Burchett S, Bryson YJ, O'Sullivan MJ, Mitchell C, Landers D. Analysis of the maternal components of the AIDS clinical trial group 076 zidovudine regimen in the prevention of mother-to-infant transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):971-4. doi: 10.1086/514003.
- Shapiro DE, Tuomala R, Samelson R, et al. Mother-to-Child HIV Transmission Rates According to Antiretroviral Therapy, Mode of Delivery, and Viral Load (PACTG 367): Abstract #114. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA, 2002.
- Phillips KA, Bayer R, Chen JL. New Centers for Disease Control and Prevention's guidelines on HIV counseling and testing for the general population and pregnant women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Feb 1;32(2):182-91. doi: 10.1097/00126334-200302010-00010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised recommendations for HIV screening of pregnant women. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):63-85; quiz CE1-19a2-CE6-19a2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV testing among pregnant women--United States and Canada, 1998-2001. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Nov 15;51(45):1013-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advancing HIV prevention: new strategies for a changing epidemic--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Apr 18;52(15):329-32.
- Ruiz JD, Molitor F, Prussing E, Peck L, Grasso P. Prenatal HIV counseling and testing in California: women's experiences and providers' practices. AIDS Educ Prev. 2002 Jun;14(3):190-5. doi: 10.1521/aeap.14.3.190.23896.
- Simpson WM, Johnstone FD, Goldberg DJ, Gormley SM, Hart GJ. Antenatal HIV testing: assessment of a routine voluntary approach. BMJ. 1999 Jun 19;318(7199):1660-1. doi: 10.1136/bmj.318.7199.1660. No abstract available.
- Walmsley S. Opt in or opt out: what is optimal for prenatal screening for HIV infection? CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):707-8. No abstract available.
- Stringer EM, Stringer JS, Cliver SP, Goldenberg RL, Goepfert AR. Evaluation of a new testing policy for human immunodeficiency virus to improve screening rates. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1104-8. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01631-3.
- Simpson WM, Johnstone FD, Boyd FM, Goldberg DJ, Hart GJ, Prescott RJ. Uptake and acceptability of antenatal HIV testing: randomised controlled trial of different methods of offering the test. BMJ. 1998 Jan 24;316(7127):262-7. doi: 10.1136/bmj.316.7127.262.
- Carusi D, Learman LA, Posner SF. Human immunodeficiency virus test refusal in pregnancy: a challenge to voluntary testing. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):540-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00714-x.
- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .