围产期艾滋病毒检测策略
产前环境中患者的观点和测试采用简化与标准 HIV 同意:一项随机对照、非劣效性试验
研究概览
详细说明
2000 年,美国大约 40% 的 HIV 感染婴儿的母亲在分娩前未被诊断出患有 HIV。 (1) 现在有有效的医学疗法来预防围产期传播,包括抗逆转录病毒疗法,但这需要在分娩前对母体 HIV 进行诊断。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和医学研究所 (IOM) 都发布了对孕妇进行普遍 HIV 抗体检测的强烈建议。
这将是一项随机对照、非劣效性试验,在大约一年的时间里,在 SFGH WHC 进行产前检查的讲英语和讲西班牙语的患者中比较两种 HIV 检测策略。 符合条件的参与者将由研究人员随机分配到标准 HIV 咨询和检测(对照组)或简化咨询和检测(研究组)。 参与者将收到一份标准的产前 HIV 检测手册,接受两种 HIV 咨询/检测策略中的一种,提交血液进行 HIV-1 抗体检测,并将与他们的医疗提供者一起跟进 HIV 检测结果。 完成咨询后,参与者将接受由研究人员管理的简短、结构化(预测试)问卷调查。 在测试和收到结果后,参与者将完成由研究人员管理的第二份(测试后)结构化问卷。
向 SFGH 医生或助产士产前诊所就诊的合格女性将由研究人员招募、同意并随机分配到标准或简化测试策略。 研究的结果将是患者满意度和接受 HIV 检测的研究参与者的比例。 要测量的潜在混杂变量将包括人口特征、先前的 HIV 检测历史、关于 HIV/AIDS 的知识、对 HIV 检测的态度、HIV 检测结果和提供者的类型(医生与助产士)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在旧金山总医院寻求产前护理的 16 岁或以上女性
排除标准:
- 不会说西班牙语或英语的女性
- 16 岁以下的女性
- 在 SFGH 开始产前护理之前在指数怀孕期间接受 HIV 检测的女性
- 在 SFGH 开始产前护理时已知感染 HIV 的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:缩写同意
|
简化的 HIV 检测前咨询
其他名称:
|
无干预:标准同意
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 HIV 检测经验的满意度(奥康纳决策冲突量表)
大体时间:与 HIV 检测咨询同一天(横断面研究)
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我们使用英语或西班牙语 10 项低识字决策冲突量表测量决策冲突,这是研究的主要结果。
我们认为 25 分或更低的 DCS 分数较低,对应于有限的冲突。
所有问题都有 3 个回答类别:是、否、不确定。
项目评分为 0 = 是,2 = 不确定,4 = 否。
将 10 个项目中每个项目的分数相加,除以 2 再乘以 25 计算总分。
最终分数范围从 0(没有决策冲突)到 100(极高的决策冲突)。
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与 HIV 检测咨询同一天(横断面研究)
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Deborah Cohan, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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