Strategie di test dell'HIV nel contesto perinatale
Prospettive dei pazienti e accettazione dei test con consenso HIV abbreviato rispetto a standard nel contesto prenatale: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 40% dei bambini con infezione da HIV negli Stati Uniti nel 2000 sono nati da donne a cui non era stata diagnosticata l'HIV prima del parto. (1) Ora esistono terapie mediche efficaci per prevenire la trasmissione perinatale, inclusa la terapia antiretrovirale, ma ciò richiede la diagnosi di HIV materno prima del parto. Sia i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) che l'Institute of Medicine (IOM) hanno pubblicato forti raccomandazioni per il test universale degli anticorpi HIV delle donne in gravidanza.
Questo sarà uno studio di non inferiorità controllato randomizzato che confronterà due strategie di test dell'HIV tra pazienti di lingua inglese e spagnola che si presentano per cure prenatali presso SFGH WHC nel corso di circa un anno. I partecipanti idonei saranno randomizzati dal personale dello studio a consulenza e test HIV standard (braccio di controllo) o consulenza e test abbreviati (braccio di studio). I partecipanti riceveranno un opuscolo standard per il test HIV prenatale, si sottoporranno a una delle due strategie di consulenza/test HIV, invieranno il sangue per un test anticorpale HIV-1 e seguiranno il proprio medico per i risultati del test HIV. Al termine della consulenza, i partecipanti saranno sottoposti a un breve questionario strutturato (pre-test) somministrato dal personale dello studio. Dopo il test e la ricezione dei risultati, i partecipanti completeranno un secondo questionario strutturato (post-test) somministrato dal personale dello studio.
Le donne idonee che si presenteranno al medico SFGH o alle cliniche prenatali ostetriche saranno reclutate, acconsentite e randomizzate dal personale dello studio alla strategia di test standard o abbreviata. I risultati studiati saranno la soddisfazione del paziente e la percentuale di partecipanti allo studio sottoposti a test HIV. Le potenziali variabili confondenti da misurare includeranno le caratteristiche demografiche, la storia precedente del test HIV, la conoscenza dell'HIV/AIDS, l'atteggiamento nei confronti del test HIV, il risultato del test HIV e il tipo di fornitore (medico contro ostetrica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 16 anni in cerca di cure prenatali presso il San Francisco General Hospital
Criteri di esclusione:
- Donne che non parlano spagnolo o inglese
- Donne di età inferiore ai 16 anni
- Donne che hanno ottenuto un test HIV durante la gravidanza indice prima dell'inizio dell'assistenza prenatale presso SFGH
- Donne note per essere infette da HIV all'inizio delle cure prenatali presso SFGH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consenso abbreviato
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consulenza pre-test HIV abbreviata
Altri nomi:
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Nessun intervento: Consenso standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per l'esperienza del test HIV (scala di conflitto decisionale O'Connor)
Lasso di tempo: lo stesso giorno della consulenza per il test HIV (studio trasversale)
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Abbiamo misurato il conflitto decisionale, l'esito principale dello studio, utilizzando la scala del conflitto decisionale a bassa alfabetizzazione in lingua inglese o spagnola a 10 voci.
Abbiamo considerato basso un punteggio DCS di 25 o meno, corrispondente a un conflitto limitato.
Tutte le domande hanno 3 categorie di risposta: sì, no, incerto.
Gli elementi sono valutati come 0 = sì, 2 = insicuro, 4 = no.
I punteggi per ciascuno dei 10 elementi vengono sommati, divisi per 2 e moltiplicati per 25 per calcolare il punteggio totale.
I punteggi finali vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
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lo stesso giorno della consulenza per il test HIV (studio trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0319
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