周産期環境における HIV 検査戦略
出生前環境における患者の視点と短縮型 HIV 同意と標準的な HIV 同意による検査の導入: ランダム化対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
2000 年に米国で HIV に感染した乳児の約 40% は、出産前に HIV と診断されていない女性から生まれました。 (1) 現在、抗レトロウイルス療法を含む周産期感染を防ぐ効果的な医学療法がありますが、これには出産前に母体の HIV を診断する必要があります。 米国疾病管理予防センター (CDC) と医学研究所 (IOM) はいずれも、妊婦に対する普遍的な HIV 抗体検査についての強力な推奨事項を発表しました。
これは、約1年間にわたってSFGH WHCで出生前ケアを受けている英語圏とスペイン語圏の患者を対象に、2つのHIV検査戦略を比較するランダム化比較非劣性試験となる。 適格な参加者は、研究担当者によって標準的な HIV カウンセリングと検査 (対照群) または短縮型のカウンセリングと検査 (研究群) のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は標準的な出生前 HIV 検査パンフレットを受け取り、2 つの HIV カウンセリング/検査戦略のうちの 1 つを受け、HIV-1 抗体検査のために血液を提出し、HIV 検査結果について医療提供者にフォローアップされます。 カウンセリングが完了すると、参加者は研究スタッフによって実施される、短く構造化された(テスト前)アンケートを受けます。 テストと結果の受領後、参加者は研究スタッフによって管理される 2 回目の (テスト後) 構造化されたアンケートに回答します。
SFGH の医師または助産師の出産前クリニックを受診する適格な女性は、研究スタッフによって募集され、同意され、標準または短縮の検査戦略のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究される結果は、患者の満足度と、HIV検査を受ける研究参加者の割合になります。 測定される潜在的な交絡因子変数には、人口統計的特徴、以前の HIV 検査歴、HIV/AIDS に関する知識、HIV 検査に対する態度、HIV 検査結果、提供者の種類 (医師か助産師か) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サンフランシスコ総合病院で出生前ケアを希望する 16 歳以上の女性
除外基準:
- スペイン語も英語も話せない女性
- 16歳未満の女性
- SFGHで出生前ケアを開始する前に、初産期にHIV検査を受けた女性
- SFGH での出生前ケアの開始時に HIV に感染したことが知られている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:短縮同意
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短縮されたHIV検査前カウンセリング
他の名前:
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介入なし:標準的な同意
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 検査経験の満足度 (オコナーの意思決定紛争尺度)
時間枠:HIV検査カウンセリングと同日(横断研究)
|
私たちは、英語またはスペイン語の 10 項目の低リテラシー意思決定対立スケールを使用して、研究の主な結果である意思決定対立を測定しました。
25 以下の DCS スコアは低いと考えられ、限定的な競合に相当します。
すべての質問には、はい、いいえ、わからないという 3 つの回答カテゴリがあります。
項目は 0 = はい、2 = 不明、4 = いいえとしてスコア付けされます。
10 項目それぞれのスコアを合計し、2 で割って 25 を乗じて、合計スコアを計算します。
最終スコアの範囲は 0 (決定の矛盾なし) から 100 (決定の矛盾が非常に高い) までです。
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HIV検査カウンセリングと同日(横断研究)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Deborah Cohan, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). From the Centers for Disease Control and Prevention. Progress toward elimination of perinatal HIV infection--Michigan, 1993-2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Feb 8;51(5):93-7.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-0319
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