HIV-Teststrategien im perinatalen Umfeld
Patientenperspektiven und Testaufnahme mit abgekürzter versus standardmäßiger HIV-Einwilligung im pränatalen Setting: Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 40 % der HIV-infizierten Säuglinge in den Vereinigten Staaten wurden im Jahr 2000 von Frauen geboren, bei denen vor der Entbindung keine HIV-Diagnose diagnostiziert worden war. (1) Mittlerweile gibt es wirksame medizinische Therapien, um eine perinatale Übertragung zu verhindern, einschließlich einer antiretroviralen Therapie. Dazu ist jedoch die Diagnose von HIV bei der Mutter vor der Entbindung erforderlich. Sowohl die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als auch das Institute of Medicine (IOM) haben starke Empfehlungen für universelle HIV-Antikörpertests bei schwangeren Frauen veröffentlicht.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der zwei HIV-Teststrategien bei englisch- und spanischsprachigen Patienten verglichen werden, die sich über einen Zeitraum von etwa einem Jahr zur Schwangerschaftsvorsorge am SFGH WHC vorstellen. Berechtigte Teilnehmer werden vom Studienpersonal nach dem Zufallsprinzip entweder einer standardmäßigen HIV-Beratung und -Testung (Kontrollarm) oder einer abgekürzten Beratung und Prüfung (Studienarm) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten eine Standardbroschüre für pränatale HIV-Tests, durchlaufen eine von zwei HIV-Beratungs-/Teststrategien, reichen Blut für einen HIV-1-Antikörpertest ein und werden sich bezüglich der HIV-Testergebnisse an ihren Arzt wenden. Nach Abschluss der Beratung durchlaufen die Teilnehmer einen kurzen, strukturierten Fragebogen (Vortest), der vom Studienpersonal verwaltet wird. Nach dem Test und Erhalt der Ergebnisse füllen die Teilnehmer einen zweiten strukturierten Fragebogen (nach dem Test) aus, der vom Studienpersonal verwaltet wird.
Geeignete Frauen, die sich bei SFGH-Ärzten oder Hebammen vorgeburtlichen Kliniken vorstellen, werden vom Studienpersonal rekrutiert, eingewilligt und entweder nach der Standard- oder abgekürzten Teststrategie randomisiert. Die untersuchten Ergebnisse sind die Patientenzufriedenheit und der Anteil der Studienteilnehmer, die sich einem HIV-Test unterziehen. Mögliche zu messende Störvariablen umfassen demografische Merkmale, frühere HIV-Testgeschichte, Wissen über HIV/AIDS, Einstellungen zu HIV-Tests, HIV-Testergebnis und Art des Anbieters (Arzt versus Hebamme).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 16 Jahren, die eine Schwangerschaftsvorsorge im San Francisco General Hospital suchen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die weder Spanisch noch Englisch sprechen
- Frauen unter 16 Jahren
- Frauen, die während der Indexschwangerschaft vor Beginn der Schwangerschaftsvorsorge am SFGH einen HIV-Test durchgeführt haben
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie zu Beginn der Schwangerschaftsvorsorge am SFGH mit HIV infiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verkürzte Zustimmung
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abgekürzte HIV-Vortestberatung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardeinwilligung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der HIV-Testerfahrung (O'Connor Decisional Conflict Scale)
Zeitfenster: am selben Tag wie die HIV-Testberatung (Querschnittsstudie)
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Wir haben Entscheidungskonflikte, das primäre Ergebnis der Studie, mithilfe der 10-Punkte-Skala für Entscheidungskonflikte bei geringer Alphabetisierung in englischer oder spanischer Sprache gemessen.
Wir hielten einen DCS-Wert von 25 oder weniger für niedrig, was einem begrenzten Konflikt entspricht.
Alle Fragen haben 3 Antwortkategorien: ja, nein, unsicher.
Die Punkte werden mit 0 = ja, 2 = unsicher, 4 = nein bewertet.
Die Bewertungen für jedes der 10 Elemente werden summiert, durch 2 geteilt und mit 25 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Die Endwerte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
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am selben Tag wie die HIV-Testberatung (Querschnittsstudie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
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- Kalish LA, Pitt J, Lew J, Landesman S, Diaz C, Hershow R, Hollinger FB, Pagano M, Smeriglio V, Moye J. Defining the time of fetal or perinatal acquisition of human immunodeficiency virus type 1 infection on the basis of age at first positive culture. Women and Infants Transmission Study (WITS). J Infect Dis. 1997 Mar;175(3):712-5. doi: 10.1093/infdis/175.3.712.
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- Frenkel LM, Cowles MK, Shapiro DE, Melvin AJ, Watts DH, McLellan C, Mohan K, Murante B, Burchett S, Bryson YJ, O'Sullivan MJ, Mitchell C, Landers D. Analysis of the maternal components of the AIDS clinical trial group 076 zidovudine regimen in the prevention of mother-to-infant transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):971-4. doi: 10.1086/514003.
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- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advancing HIV prevention: new strategies for a changing epidemic--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Apr 18;52(15):329-32.
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- Simpson WM, Johnstone FD, Boyd FM, Goldberg DJ, Hart GJ, Prescott RJ. Uptake and acceptability of antenatal HIV testing: randomised controlled trial of different methods of offering the test. BMJ. 1998 Jan 24;316(7127):262-7. doi: 10.1136/bmj.316.7127.262.
- Carusi D, Learman LA, Posner SF. Human immunodeficiency virus test refusal in pregnancy: a challenge to voluntary testing. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):540-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00714-x.
- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0319
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