주산기 환경에서의 HIV 테스트 전략
2015년 5월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
산전 설정에서 약식 대 표준 HIV 동의를 통한 환자의 관점 및 테스트 이해: 무작위 통제, 비열등성 시험
이 연구의 목적은 단축된 사전/사후 테스트 CDC 권장 상담이 San Francisco General Hospital[SFGH]의 산전 관리 간호사 및 의료 제공자를 사용하는 표준 전략만큼 산전 환자에게 동등하게 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2000년 미국에서 HIV에 감염된 유아의 약 40%가 출산 전에 HIV 진단을 받지 않은 여성에게서 태어났습니다. (1) 현재 항레트로바이러스 요법을 포함하여 주산기 전파를 예방하기 위한 효과적인 의료 요법이 있지만 이를 위해서는 분만 전에 산모의 HIV 진단이 필요합니다. 질병통제예방센터(CDC)와 의학연구소(IOM)는 모두 임산부에 대한 보편적인 HIV 항체 검사에 대한 강력한 권장 사항을 발표했습니다.
이것은 약 1년 동안 SFGH WHC에서 산전 관리를 위해 제시하는 영어와 스페인어를 사용하는 환자 사이에서 두 가지 HIV 테스트 전략을 비교하는 무작위 통제 비열등성 시험이 될 것입니다. 적격 참가자는 표준 HIV 상담 및 테스트(대조 부문) 또는 약식 상담 및 테스트(연구 부문)로 연구 담당자에 의해 무작위 배정됩니다. 참가자는 표준 산전 HIV 테스트 브로셔를 받고, 두 가지 HIV 상담/테스트 전략 중 하나를 받고, HIV-1 항체 테스트를 위해 혈액을 제출하고, HIV 테스트 결과에 대해 의료 제공자와 후속 조치를 취하게 됩니다. 상담이 완료되면 참가자는 연구 직원이 관리하는 짧고 구조화된(사전 테스트) 설문지를 받게 됩니다. 테스트 및 결과 수령 후 참가자는 연구 직원이 관리하는 두 번째(사후 테스트) 구조화된 설문지를 작성합니다.
SFGH 의사 또는 조산사 산전 클리닉에 진찰하는 적격 여성은 표준 또는 약식 테스트 전략에 대해 연구 직원에 의해 모집, 동의 및 무작위 배정됩니다. 연구 결과는 환자 만족도와 HIV 검사를 받는 연구 참가자의 비율이 될 것입니다. 측정할 잠재적 교란 변수에는 인구통계학적 특성, 이전 HIV 검사 이력, HIV/AIDS에 대한 지식, HIV 검사에 대한 태도, HIV 검사 결과 및 제공자 유형(의사 대 조산사)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- San Francisco General Hospital에서 산전 관리를 원하는 16세 이상의 여성
제외 기준:
- 스페인어나 영어를 못하는 여성
- 16세 미만의 여성
- SFGH에서 산전 관리를 시작하기 전 지표 임신 중에 HIV 검사를 받은 여성
- SFGH에서 산전 관리를 시작할 때 HIV에 감염된 것으로 알려진 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약식 동의
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약식 HIV 사전 테스트 상담
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 동의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 테스트 경험에 대한 만족도(O'Connor Decisional Conflict Scale)
기간: HIV 검사 상담 당일(단면적 연구)
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우리는 영어 또는 스페인어 10개 항목 낮은 문해력 결정 갈등 척도를 사용하여 연구의 주요 결과인 결정 갈등을 측정했습니다.
제한된 갈등에 해당하는 25 이하의 DCS 점수를 낮은 것으로 간주했습니다.
모든 질문에는 예, 아니오, 확실하지 않은 3가지 응답 범주가 있습니다.
항목은 0 = 예, 2 = 확실하지 않음, 4 = 아니오로 점수가 매겨집니다.
10개 항목 각각의 점수를 합산하여 2로 나누고 25를 곱하여 총점을 계산합니다.
최종 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
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HIV 검사 상담 당일(단면적 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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