HIV-teststrategier i perinatale omgivelser
6. maj 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Patientperspektiver og testoptagelse med forkortet versus standard hiv-samtykke i prænatale omgivelser: et randomiseret-kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en forkortet prætest/post-test CDC anbefalet rådgivning er lige så acceptabel for prænatale patienter som standardstrategien ved brug af prænatal plejesygeplejersker og læger på San Francisco General Hospital [SFGH]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 40 % af HIV-inficerede spædbørn i USA i 2000 blev født af kvinder, der ikke var diagnosticeret med deres HIV før fødslen. (1) Der findes nu effektive medicinske terapier til at forhindre perinatal overførsel, herunder antiretroviral terapi, men dette kræver diagnosticering af moder HIV før fødslen. Både Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Institute of Medicine (IOM) har offentliggjort stærke anbefalinger til universel HIV-antistoftestning af gravide kvinder.
Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenligner to HIV-teststrategier blandt engelsk- og spansktalende patienter, der præsenterer for prænatal pleje på SFGH WHC i løbet af cirka et år. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret af undersøgelsespersonale til enten standard HIV-rådgivning og -test (kontrolarm) eller forkortet rådgivning og test (undersøgelsesarm). Deltagerne vil modtage en standard prenatal HIV-testbrochure, gennemgå en af to HIV-rådgivnings-/teststrategier, indsende blod til en HIV-1 antistoftest og vil følge op med deres læge for HIV-testresultater. Efter afslutningen af rådgivningen vil deltagerne gennemgå et kort, struktureret (Pre-test) spørgeskema administreret af undersøgelsens personale. Efter testning og modtagelse af resultater vil deltagerne udfylde et andet (post-test) struktureret spørgeskema administreret af undersøgelsens personale.
Kvalificerede kvinder, der præsenterer for SFGH læge eller jordemoder prænatale klinikker, vil blive rekrutteret, givet samtykke og randomiseret af undersøgelsespersonale til enten standard eller forkortet teststrategi. De undersøgte resultater vil være patienttilfredshed og andelen af studiedeltagere, der gennemgår HIV-test. Potentielle konfoundervariabler, der skal måles, vil omfatte demografiske karakteristika, tidligere HIV-testhistorie, viden om HIV/AIDS, holdninger til HIV-test, HIV-testresultat og type udbyder (læge versus jordemoder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
281
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 16 år eller derover, der søger prænatal pleje på San Francisco General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke taler spansk eller engelsk
- Kvinder under 16 år
- Kvinder, der opnåede en HIV-test under indeksgraviditeten før påbegyndelse af prænatal pleje på SFGH
- Kvinder, der vides at være inficeret med HIV ved påbegyndelse af prænatal pleje på SFGH
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkortet samtykke
|
forkortet HIV pre-test rådgivning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med HIV-testoplevelse (O'Connor Decision Conflict Scale)
Tidsramme: samme dag som HIV-testrådgivning (tværsnitsundersøgelse)
|
Vi målte beslutningskonflikt, det primære resultat af undersøgelsen, ved hjælp af den engelske eller spanske sprog 10-element Low Literacy Decision Conflict Scale.
Vi anså en DCS-score på 25 eller mindre for at være lav, svarende til begrænset konflikt.
Alle spørgsmål har 3 svarkategorier: ja, nej, usikker.
Elementer scores som 0 = ja, 2 = usikker, 4 = nej.
Score for hver af de 10 elementer summeres, divideret med 2 og ganget med 25 for at beregne den samlede score.
De endelige resultater spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
|
samme dag som HIV-testrådgivning (tværsnitsundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Cohan, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rapid HIV testing of women in labor and delivery: www.cdc.gov/hiv/pubs/rt-women.htm: Centers for Disease Control and Prevention: Divisions of HIV/AIDS Prevention, 2002.
- Sambamoorthi U, Akincigil A, McSpiritt E, Crystal S. Zidovudine use during pregnancy among HIV-infected women on Medicaid. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Aug 1;30(4):429-39. doi: 10.1097/00042560-200208010-00009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). From the Centers for Disease Control and Prevention. Progress toward elimination of perinatal HIV infection--Michigan, 1993-2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Feb 8;51(5):93-7.
- Kalish LA, Pitt J, Lew J, Landesman S, Diaz C, Hershow R, Hollinger FB, Pagano M, Smeriglio V, Moye J. Defining the time of fetal or perinatal acquisition of human immunodeficiency virus type 1 infection on the basis of age at first positive culture. Women and Infants Transmission Study (WITS). J Infect Dis. 1997 Mar;175(3):712-5. doi: 10.1093/infdis/175.3.712.
- Newell ML. Mechanisms and timing of mother-to-child transmission of HIV-1. AIDS. 1998 May 28;12(8):831-7. doi: 10.1097/00002030-199808000-00004. No abstract available.
- Frenkel LM, Cowles MK, Shapiro DE, Melvin AJ, Watts DH, McLellan C, Mohan K, Murante B, Burchett S, Bryson YJ, O'Sullivan MJ, Mitchell C, Landers D. Analysis of the maternal components of the AIDS clinical trial group 076 zidovudine regimen in the prevention of mother-to-infant transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):971-4. doi: 10.1086/514003.
- Shapiro DE, Tuomala R, Samelson R, et al. Mother-to-Child HIV Transmission Rates According to Antiretroviral Therapy, Mode of Delivery, and Viral Load (PACTG 367): Abstract #114. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, WA, 2002.
- Phillips KA, Bayer R, Chen JL. New Centers for Disease Control and Prevention's guidelines on HIV counseling and testing for the general population and pregnant women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Feb 1;32(2):182-91. doi: 10.1097/00126334-200302010-00010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Revised recommendations for HIV screening of pregnant women. MMWR Recomm Rep. 2001 Nov 9;50(RR-19):63-85; quiz CE1-19a2-CE6-19a2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). HIV testing among pregnant women--United States and Canada, 1998-2001. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Nov 15;51(45):1013-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advancing HIV prevention: new strategies for a changing epidemic--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Apr 18;52(15):329-32.
- Ruiz JD, Molitor F, Prussing E, Peck L, Grasso P. Prenatal HIV counseling and testing in California: women's experiences and providers' practices. AIDS Educ Prev. 2002 Jun;14(3):190-5. doi: 10.1521/aeap.14.3.190.23896.
- Simpson WM, Johnstone FD, Goldberg DJ, Gormley SM, Hart GJ. Antenatal HIV testing: assessment of a routine voluntary approach. BMJ. 1999 Jun 19;318(7199):1660-1. doi: 10.1136/bmj.318.7199.1660. No abstract available.
- Walmsley S. Opt in or opt out: what is optimal for prenatal screening for HIV infection? CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):707-8. No abstract available.
- Stringer EM, Stringer JS, Cliver SP, Goldenberg RL, Goepfert AR. Evaluation of a new testing policy for human immunodeficiency virus to improve screening rates. Obstet Gynecol. 2001 Dec;98(6):1104-8. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01631-3.
- Simpson WM, Johnstone FD, Boyd FM, Goldberg DJ, Hart GJ, Prescott RJ. Uptake and acceptability of antenatal HIV testing: randomised controlled trial of different methods of offering the test. BMJ. 1998 Jan 24;316(7127):262-7. doi: 10.1136/bmj.316.7127.262.
- Carusi D, Learman LA, Posner SF. Human immunodeficiency virus test refusal in pregnancy: a challenge to voluntary testing. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):540-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00714-x.
- Cohan D, Gomez E, Greenberg M, Washington S, Charlebois ED. Patient perspectives with abbreviated versus standard pre-test HIV counseling in the prenatal setting: a randomized-controlled, non-inferiority trial. PLoS One. 2009;4(4):e5166. doi: 10.1371/journal.pone.0005166. Epub 2009 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2007
Først opslået (Skøn)
18. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0319
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Forkortet HIV-testrådgivning
-
Hopital LariboisièreAfsluttet
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Afsluttet
-
Castagna AntonellaRekrutteringHIV-infektioner | Hiv | AIDSItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); Desmond Tutu HIV FoundationIkke rekrutterer endnuHumant immundefektvirus | Skadestue | Præ-eksponeringsprofylakse | Sydafrika
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Rhode Island HospitalAfsluttet
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Risikoadfærd | HIV seropositivitet | Risikoreduktion | STD | HIV-infektion Primær | Risikofyldt sundhedsadfærdBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater